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喜訊!達雷妥尤單抗注射液(皮下注射)申報上市,擬納入優先審評

  2020年11月11日,國家藥監局藥品審評中心(CDE)網站公示信息顯示,西安楊森開發的達雷妥尤單抗注射液(皮下注射)上市申請已獲得受理,并擬納入優先審評審批程序。
 
  截圖來源:CDE官網
 
  達雷妥尤單抗是一種CD38單抗,由西安楊森開發,其靜脈注射液于2015年11月獲得FDA批準,商品名為Darzalex。2019年7月在中國獲批進口。
 
  目前,西安楊森已經在中國提交了達雷妥尤單抗第2項適應癥上市申請。
 
  截圖來源:CDE官網
 
  2020年5月,楊森開發的達雷妥尤單抗皮下劑型獲得FDA批準,商品名為Darzalex Faspro,這是一個皮下注射的anti-CD38單抗,用于治療多發性骨髓瘤。

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