剛剛！貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司的新藥「恩莎替尼」已經(jīng)進(jìn)入在審批（進(jìn)入 NMPA 進(jìn)行行政審批）狀態(tài)，預(yù)計近期即將獲批。

 

　　鹽酸恩莎替尼（X-396）是貝達(dá)藥業(yè)及其控股子公司 XcoveryHoldings, Inc. 共同開發(fā)的一個重點產(chǎn)品。
 

 

　　截圖來源：CDE官網(wǎng)

 

　　此前，恩莎替尼申報上市已獲 NMPA 受理，適用于此前接受過克唑替尼治療后進(jìn)展的或者對克唑替尼不耐受的間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。此后又被納入優(yōu)先審評審批，從報上市到獲批歷時近 2 年。

 

　　恩莎替尼獲批后將成為貝達(dá)藥業(yè)第二款上市的 1 類新藥，為公司業(yè)績帶來新的增長動力。
 

 

　　截圖來源：CDE官網(wǎng)

 

　　除了恩莎替尼外，貝達(dá)藥業(yè)埃克替尼第三個適應(yīng)癥也報上市并擬納入優(yōu)先審評審批；還有其貝伐珠單抗生物類似藥也在今年 6 月份遞交上市審核。