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正大天晴「馬來酸阿法替尼片」獲批上市!國內第3家!

  2020年12月29日,據國家藥監局消息顯示,正大天晴提交的馬來酸阿法替尼片上市申請獲得國家藥監局(NMPA)批準,成為國內第3家該產品獲批上市的企業,目前藥品批準證明文件為“待領取”狀態。
 
  由于是按新4類仿制藥申報,獲批后將視同通過一致性評價。

阿法替尼片
阿法替尼片
  圖片來源:NMPA官網
 
  在2020年的6月和9月,豪森藥業和齊魯的阿法替尼已經分別在中國獲批上市,除此之外,國內目前按新4類提交阿法替尼上市申請的廠家還有5家,包括石藥集團、揚子江、科倫藥業等。

阿法替尼片
阿法替尼片

阿法替尼片
  圖片來源:NMPA官網

阿法替尼片
  圖片來源:CDE官網
 
  值得一提的是,正大天晴吉非替尼片已于2019年5月獲批上市,并通過一致性評價。
 
  阿法替尼屬于二代EGFR-TKI,由勃林格殷格翰研發。與一代可逆的EGFR TKI不同的是,阿法替尼會不可逆地與EGFR結合,從而關閉癌細胞信號通路、抑制腫瘤生長。阿法替尼于2013年7月獲得FDA批準,2017年2月進入中國,用于一線/二線治療EGFR突變陽性的非小細胞肺癌。是2020年醫保乙類品種。
 
  非小細胞肺癌是肺癌中常見的類別,它的癌細胞分裂速度較慢,癌細胞轉移時間相對較晚。通常誘發因素被認為是吸煙、環境接觸、電離輻射、大氣污染、遺傳病等。而主要的癥狀表現是胸部疼痛、咳血、低燒、經常性疲憊、沒有食欲等。
 
  如果疑似出現了一些非小細胞肺癌的癥狀,應當及早就醫檢查,配合醫生治療,盡可能的去減輕疾病帶來的痛苦,降低對身體健康造成的威脅。
 
  EGFR基因突變是中國非小細胞肺癌患者中常見的基因突變類型,大約占到50%。目前,共有8款EGFR-TKI獲批上市。

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