2021年2月2日， 拜耳新藥darolutamide（OMD-201）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，用于治療非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（nmCRPC）。目前，藥品批準(zhǔn)證明文件為“待領(lǐng)取”狀態(tài)。

　　截圖來(lái)源：NMPA

 

　　在2020年的2月15日，拜耳向國(guó)家藥監(jiān)局提交Darolutamide上市申請(qǐng)，該上市申請(qǐng)于2月20日被國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）擬納入優(yōu)先審評(píng)并開(kāi)始公示，并于2月27日正式納入優(yōu)先審評(píng)。

　　截圖來(lái)源：CDE

 

　　Darolutamide是拜耳/Orion公司聯(lián)合開(kāi)發(fā)的一種非甾體雄激素受體抑制劑（ARi），該藥已于2019年7月30日獲得FDA批準(zhǔn)，商品名為Nubeqa，用于治療非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（nmCRPC）。

　　Darolutamide分子結(jié)構(gòu)式

 

　　關(guān)于前列腺癌

 

　　前列腺癌是全球第二常見(jiàn)的男性惡性腫瘤。2018年，估計(jì)有120萬(wàn)男性診斷為前列腺癌，全世界約有358,000人死于前列腺癌。[1]前列腺癌是男性因癌癥死亡的第五大死因。前列腺是男性生殖系統(tǒng)的一部分，前列腺癌由前列腺內(nèi)的細(xì)胞異常增殖引起，[2]它主要影響50歲以上的男性，患病風(fēng)險(xiǎn)隨年齡的增長(zhǎng)而增加。[3]

 

　　非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（nmCRPC）是指即使經(jīng)ADT治療且當(dāng)體內(nèi)睪酮降至低水平，癌癥仍然持續(xù)進(jìn)展的一種晚期疾病類型。在進(jìn)展性nmCRPC患者中，更短的前列腺特異性抗原（PSA）倍增時(shí)間與更快發(fā)生初次轉(zhuǎn)移及死亡相關(guān)。大約三分之一的nmCRPC患者在兩年內(nèi)發(fā)生轉(zhuǎn)移。[4]

 

　　前列腺癌是男性的常見(jiàn)疾病，對(duì)男性的健康有著嚴(yán)重的影響。希望大家都能了解和認(rèn)識(shí)到前列腺癌的一些癥狀，并在出現(xiàn)排尿困難等癥狀后及時(shí)就醫(yī)治療。在日常生活中，也應(yīng)當(dāng)積極做好預(yù)防工作，注意勞逸結(jié)合，規(guī)律作息，飲食健康。

 

　　祝賀拜耳新藥darolutamide（OMD-201）上市申請(qǐng)正式獲批，并為前列腺癌患者帶來(lái)新的治療選擇。

 

　　參考文獻(xiàn)：

 

　　1.GLOBOCAN 2018: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2018. Prostate Cancer. https://onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.3322/caac.21492. Accessed May 2020.

 

　　2.American Cancer Society. What is Prostate Cancer? https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8793.00.pdf. Accessed May 2020.

 

　　3.American Cancer Society. Prostate Cancer Risk Factors. https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8794.00.pdf. Accessed May 2020.

 

　　4. Kirby, Mike, Hirst, Ceri, Crawford. E. David. Characterising the castration-resistant prostate cancer population: a systematic review. Int J Clin Pract. 2011;65(11):1180-1192. doi:10.1111/j.1742-1241.2011.02799