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新藥|貝達藥業三代EGFR抑制劑在中國申報上市獲受理

  2021年3月4日,貝達藥業提交的1類新藥甲磺酸貝福替尼膠囊(BPI-D0316)上市申請已正式獲得國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)受理(受理號為CXHS2100008 國、CXHS2100009 國),擬用于治療既往使用EGFR-TKI耐藥后產生T790M突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌。


  圖片來源:CDE官網
 
  甲磺酸貝福替尼膠囊是第三代EGFR-TKI,屬于“境內外均未上市的創新藥”,其注冊分類為化學藥品1類。
 
  在我國,非小細胞肺癌(NSCLC)患者存在EGFR突變的情況比例多,而日益凸顯的耐藥性已經成為EGFR-TKI不可回避的主要問題,超過一半的EGFR突變非小細胞肺癌患者在接受第一代EGFR-TKI治療或者第二代EGFR-TKI治療后容易發生了T790M突變,一部分的EGFR突變非小細胞肺癌患者在接受第三代EGFR-TKI治療后容易發生C797S突變。
 
  甲磺酸貝福替尼膠囊將有可能和已經上市的鹽酸埃克替尼片(第一代EGFR-TKI)、在研的BPI-361175(第四代EGFR-TKI)、在研的MCLA-129(EGFR/c-Met雙特異性抗體)、在研的BPI-21668(PI3Kα抑制劑)組合發力,共同解決EGFR靶向藥耐藥難題,并延長患者的總體生存時間。

甲磺酸貝福替尼膠囊
  圖片來源:CDE官網
 
  令人驚喜的是,BPI-361175(第四代EGFR-TKI)在近日已經獲批進入臨床。

甲磺酸貝福替尼膠囊
  圖片來源:NMPA官網
 
  當前,國內已經有3款三代EGFR-TKI獲批上市,它們分別是阿斯利康投資(中國)有限公司的泰瑞沙(一線、二線)、江蘇豪森藥業集團有限公司的阿美樂(二線)、上海艾力斯醫藥科技股份有限公司的艾弗莎(二線)。艾力斯的艾弗莎(二線)已于3月3日獲國家藥品監督管理局(NMPA)批準上市。

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