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拜耳的PI3K抑制劑copanlisib注射用凍干制劑在華申報(bào)上市

  2021年3月10日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)正式受理拜耳Copanlisib注射用凍干制劑在中國(guó)的上市申請(qǐng),這是一款PI3K抑制劑。

  圖片來(lái)源:CDE官網(wǎng)
 
  Copanlisib是由拜耳公司研發(fā)的一款靜脈注射的磷脂酰肌醇-3-激酶(PI3K)抑制劑,針對(duì)惡性B細(xì)胞中表達(dá)的PI3K-α和PI3K-δ兩種亞型有抑制活性,并且可以凋亡和抑制惡性B細(xì)胞的增殖來(lái)誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞死亡。

  圖片來(lái)源:藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)
 
  查詢藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)可知,自2017年2月開始,CHRONOS-3研究(國(guó)內(nèi)登記號(hào):CTR20160337)在中國(guó)招募受試者,2020年10月拜耳宣布了該研究的結(jié)果。
 
  根據(jù)早前消息,2017年9月,Copanlisib獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市,用于治療已接受過至少2線治療后復(fù)發(fā)的濾泡性淋巴瘤(FL)患者。另外,Copanlisib也還正在進(jìn)行一項(xiàng)聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)免疫化療治療復(fù)發(fā)性iNHL的CHRONOS-4(國(guó)內(nèi)登記號(hào):CTR20160362)的 III期研究,而且,在此前的2017年7月順利完成了首例受試者入組。當(dāng)前,國(guó)內(nèi)也正在招募受試者。
 
  關(guān)于淋巴瘤
 
  淋巴瘤是一種血液系統(tǒng)惡性疾病,隨著環(huán)境污染、人口老齡化、診斷技術(shù)水平提高,淋巴瘤的發(fā)病率正在逐年增加。2004年WHO的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,當(dāng)時(shí)世界有超過100萬(wàn)淋巴瘤患者,每年被診斷出來(lái)的新患病例約35萬(wàn)例。
 
  淋巴瘤的出現(xiàn)會(huì)對(duì)身體造成很大傷害,所以,盡早精準(zhǔn)診斷、規(guī)范治療對(duì)患者的療效、生存期、生存質(zhì)量至關(guān)重要。如果出現(xiàn)了發(fā)熱、瘙癢、盜汗、消瘦等正在表現(xiàn)并伴有淋巴結(jié)腫大的,要及時(shí)就醫(yī),由專業(yè)醫(yī)生檢查排除隱患。
 
  雖然淋巴瘤是一種惡性腫瘤,但是我們還是可以采取一些預(yù)防措施的。一方面,在生活中要注意飲食合理、不吃變質(zhì)的食物,保持良好生活習(xí)慣、戒煙限酒,加強(qiáng)體育鍛煉以增強(qiáng)自己的身體素質(zhì)。另一方面,定期體檢可以實(shí)現(xiàn)早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早治療。

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