3月23日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)信息顯示，基石藥業(yè)申報(bào)的RET抑制劑普拉替尼（pralsetinib，BLU-667）新藥上市申請(qǐng)（NDA）已獲批上市，目前藥品批準(zhǔn)證明文件為“待領(lǐng)取”狀態(tài)，批準(zhǔn)文號(hào)為：國藥準(zhǔn)字HJ20210018。

　　圖片來源：NMPA官網(wǎng)

 

　　適應(yīng)癥為：用于既往接受過含鉑化療的轉(zhuǎn)染重排（RET）融合陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療。

　　圖片來源：CDE官網(wǎng)

 

　　除了可以用于治療化療后進(jìn)展的RET融合陽性的非小細(xì)胞肺癌患者之外，普拉提尼還一線治療非小細(xì)胞肺癌患者，以及治療RET突變的甲狀腺癌患者。目前FDA已經(jīng)授予普拉替尼3大適應(yīng)癥：①2020年9月4日獲批用于治療晚期RET融合陽性非小細(xì)胞肺癌成人患者；②2020年12月2日獲批用于用于治療RET突變陽性的晚期或轉(zhuǎn)移性甲狀腺髓樣癌成年及12歲以上兒童患者；③用于治療RET融合突變陽性、需要進(jìn)行全身治療聯(lián)合放射性碘治療的難治性晚期或轉(zhuǎn)移性甲狀腺癌患者。

 

　　關(guān)于RET

 

　　RET基因是原癌基因，RET的異常表達(dá)將會(huì)驅(qū)動(dòng)癌癥的發(fā)生。RET基因變異往往會(huì)在MTC、MEN2A/B、PTC、NSCLC、CML等腫瘤中普遍存在，并且不同癌種的RET突變類型及頻率也有很大差異。

 

　　很多的靶向藥到后面一般都會(huì)出現(xiàn)耐藥現(xiàn)象，對(duì)于RET抑制劑耐藥后的處理，也是很多患者在初期選擇RET抑制劑的時(shí)候需要考慮的后路。

 

　　目前針對(duì)RET耐藥后有兩大新藥再研發(fā)，一款是RXDX-105，這是Ignyta公司開發(fā)的RET抑制劑，另外一款藥物是TPX-0046，這是針對(duì)RET抑制劑耐藥的第二代抑制劑。

 

　　祝賀普拉替尼的獲批上市，此次該品種的獲批有望填補(bǔ)國內(nèi)RET融合的非小細(xì)胞肺癌患者無藥可用的空白，同時(shí)也表示國內(nèi)腫瘤患者終于迎來了一款RET抑制劑。