2021年5月24日，武田(Takeda)口服小分子新藥mobocertinib膠囊上市申請(qǐng)被國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心(CDE）以“符合附條件批準(zhǔn)的藥品”批準(zhǔn)擬納入優(yōu)先審評(píng)并開始公示。值得關(guān)注的是，2020年10月，也獲得了CDE突破性療法認(rèn)定。

　　圖片來源：CDE官網(wǎng)

 

　　擬定適應(yīng)癥（或功能主治）為：治療既往接受過化療且攜帶表皮生長因子受體（EGFR）20號(hào)外顯子（Exon20）插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。

 

　　Mobocertinib膠囊是一種下一代小分子酪氨酸激酶抑制劑（TKI），在2020年4月美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)正式授予突破性療法認(rèn)定，用于治療在含鉑化療期間或之后疾病進(jìn)展的EGFR Exon20插入突變NSCLC患者。mobocertinib針對(duì)這項(xiàng)適應(yīng)證的上市申請(qǐng)，在4月27日，美國食品藥品管理局(FDA)給予優(yōu)先審評(píng)資格。

　　圖片來源：藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)

 

　　國內(nèi)在研的靶向EGFR Exon20的藥物中，除了武田的mobocertinib膠囊已申報(bào)上市外，再鼎醫(yī)藥的EGFR抑制劑CLN-081、君境生物的EGFR exon20小分子抑制劑AP-L1898均已批準(zhǔn)臨床。此外，迪哲醫(yī)藥DZD9008正處于II期臨床階段。

 

　　關(guān)于非小細(xì)胞肺癌

 

　　肺癌是與癌癥相關(guān)的死亡的常見原因，非小細(xì)胞肺癌是肺癌占比較高的亞型。當(dāng)前，針對(duì)非小細(xì)胞肺癌的藥物也有很多，但是有一類患者例外，那就是EGFR外顯子20插入陽性的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。

 

　　這類患者在亞洲人群中較為常見，在非小細(xì)胞肺癌患者中大概占1-2％。針對(duì)這類患者，目前國內(nèi)外針對(duì)這類患者的獲批藥物還十分空白，而當(dāng)前可用的表皮生長因子受體絡(luò)氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）和化療為這些患者提供的獲益比較局限。所以，這一類患者的生存率和預(yù)后較差，迫切需要找到其他的新的靶向治療來幫助應(yīng)對(duì)這.一難題。

 

　　祝賀武田mobocertinib獲得CDE優(yōu)先審評(píng)，希望該產(chǎn)品在臨床研究中進(jìn)展順利，早日為更多非小細(xì)胞肺癌患者帶來新的治療選擇。