2021年6月9日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）公示，由榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司自主研發(fā)的注射用維迪西妥單抗(商品名:愛地希)適用于至少接受過2種系統(tǒng)化療的HER2過表達局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（包括胃食管結(jié)合部腺癌）患者的治療的新藥上市申請正式獲批。

　　截圖來源：NMPA官網(wǎng)

 

　　關(guān)于維迪西妥單抗

 

　　維迪西妥單抗是中國公司開發(fā)的一款靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物，現(xiàn)被開發(fā)用于治療目前尚缺乏治療手段的常見HER2表達適應(yīng)癥，包括：HER2低表達的癌癥（IHC 2+/FISH-或IHC 1+）適應(yīng)癥，例如HER2低表達的乳腺癌；以及乳腺癌以外的HER2表達（IHC 1+或以上）癌癥適應(yīng)癥，例如胃癌和尿路上皮癌。

　　截圖來源：CDE官網(wǎng)

 

　　在2020年8月，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）受理維迪西妥單抗的新藥上市申請，并因“符合附條件批準的藥品”被納入優(yōu)先審評。該藥的獲批適應(yīng)癥（或功能主治）為：復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移后至少接受過2個系統(tǒng)化療的HER2過表達局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（包括胃食管結(jié)合部癌），HER2過表達定義為HER2免疫組織化學(xué)檢查結(jié)果為2+或3+。

 

　　除了胃癌已經(jīng)申報新藥上市外，維迪西妥單抗針對尿路上皮癌、HER2低表達乳腺癌以及肺癌和膽管癌等的臨床研究也在積極探索中。在2020年12月，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）受理維迪西妥單抗針對HER2過表達局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的申請，并被納入突破性治療品種。

　　截圖來源：CDE官網(wǎng)

 

　　據(jù)早期消息，維迪西妥單抗針對適應(yīng)癥為晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌以及胃食管結(jié)合部腺癌被美國食品和藥物管理局（FDA）快速通道資格，除此之外，維迪西妥單抗也獲得了FDA的突破性療法認定和快速通道資格，針對治療尿路上皮癌的申請。

 

　　局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌是常見的惡性腫瘤，目前缺乏新的治療手段，臨床上對新藥具有重大的需求，此次NMPA批準榮昌生物維迪西妥單抗獲批上市，有望為這類患者提供了新的治療選擇。