2021年7月19日，協(xié)和麒麟（中國）制藥有限公司遞交的「莫格利珠單抗注射液」上市申請(qǐng)因“符合條件批準(zhǔn)的藥品”被中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）納入擬優(yōu)先審評(píng)，擬開發(fā)用于治療兩類常見的皮膚T細(xì)胞淋巴瘤。

　　截圖來源：CDE官網(wǎng)

 

　　2021年7月2日，莫格利珠單抗在中國的上市申請(qǐng)獲得受理，擬定適應(yīng)癥（或功能主治）為：適用于既往接受過至少一次全身性治療的蕈樣肉芽腫（MF）或 Sézary綜合征（SS）成人患者的治療，這是兩類常見的皮膚T細(xì)胞淋巴瘤。

 

　　莫格利珠單抗是一款人源化CC趨化因子受體4（CC chemikon receptor 4，CCR4）單克隆抗體，曾在2018年8月獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，治療已經(jīng)接受過至少一次全身性療法的復(fù)發(fā)或難治性蕈樣真菌病或塞扎里綜合癥成年患者。CCR4蛋白是在惡性血液疾病患者體內(nèi)的淋巴細(xì)胞表面頻繁表達(dá)的一種蛋白，也表達(dá)于皮膚T細(xì)胞淋巴瘤患者體內(nèi)。

 

　　關(guān)于皮膚T細(xì)胞淋巴瘤

 

　　皮膚T細(xì)胞淋巴瘤屬于一種不十分常見的非霍奇金淋巴瘤，皮膚T細(xì)胞淋巴瘤常見的兩種類型主要包括蕈樣真菌病（mycosisfungoides，MF）和塞扎里綜合癥（Sezary syndrome, SS），其中，塞扎里綜合癥是影響血液和淋巴結(jié)的一種少見皮膚淋巴瘤。而蕈樣真菌病比較常見，它可以引起瘙癢的紅疹和皮膚傷口，并且可以擴(kuò)散到身體的其他部位，這種類型大概占所有皮膚淋巴瘤的50％-70％。

 

　　此外，皮膚T細(xì)胞淋巴瘤可能可以侵犯淋巴結(jié)、皮膚、血液和內(nèi)臟器官，是可能導(dǎo)致毀容和令人衰弱的一種疾病。晚期階段的皮膚T細(xì)胞淋巴瘤與嚴(yán)重的發(fā)病率和死亡率相關(guān)，且治療難度較大，存在很大的未被滿足的醫(yī)療需求，因此患者急需新的治療方案。

 

　　祝賀莫格利珠單抗被納入擬優(yōu)先審評(píng)，希望其能夠早日在中國獲批上市，為更多皮膚T細(xì)胞淋巴瘤患者提供了更多治療選擇，并使這些患者獲益。