2021年8月4日，安科生物自國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）網(wǎng)站獲知，公司申報的“注射用曲妥珠單抗”上市許可申請獲得受理。

　　截圖來源：CDE官網(wǎng)

 

　　注射用曲妥珠單抗為國內(nèi)第二個曲妥珠單抗的生物類似藥申報上市品種。根據(jù)《生物類似藥相似性評價和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導原則》，本品在本次申報上市時同時申請適應(yīng)癥外推，擬定適應(yīng)癥為：HER2陽性早期乳腺癌、HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌、HER2陽性轉(zhuǎn)移性胃癌。

 

　　2002年，曲妥珠單抗原研在中國獲批上市，商品名為赫賽汀，由羅氏開發(fā)的。2020年8月14日，我國曲妥珠單抗生物類似藥（中國商品名：漢曲優(yōu)）在中國獲批上市，由復(fù)宏漢霖自主開發(fā)、生產(chǎn)及銷售。

 

　　關(guān)于HER2陽性乳腺癌

 

　　乳腺癌在世界女性惡性腫瘤中的發(fā)病率很高，早期乳腺癌患者中大概有30％的會出現(xiàn)復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移。乳腺癌分4種類型，HER2陽性乳腺癌是一種較為兇險的特殊類型的乳腺癌，此類患者預(yù)后差、易轉(zhuǎn)移、易復(fù)發(fā)、死亡率高。

 

　　HER2(人類表皮生長因子受體2)和乳腺癌密切相關(guān)，是乳腺癌的重要預(yù)后因素。HER2是存在于細胞表面負責細胞的生長和分裂的蛋白，在15%-20%的乳腺癌患者的細胞表面，有大量增生的HER2蛋白、這些增生的蛋白導致癌細胞的增長，這部分HER2增生的乳腺癌稱作HER2陽性乳腺癌。

 

　　因為HER2基因能夠促進癌細胞的生長，HER2的異常增多通常表明著對內(nèi)分泌治療不敏感、容易發(fā)生淋巴結(jié)或血液轉(zhuǎn)移，預(yù)后差。HER2陽性乳腺癌和其他類型的乳腺癌相比，其疾病進展快，惡性程度高，很容易發(fā)生復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移，預(yù)后較差。

 

　　盡管近年來在這方面的治療已經(jīng)取得了一定的進展，但是在HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中仍有大量未滿足的治療需求。