2021年8月16日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）公示，百濟神州（北京）生物科技有限公司（以下簡稱:百濟神州）申報的引進的達妥昔單抗β（又稱：迪妥昔單抗）上市申請已正式獲得批準，目前藥品批準證明文件為“待領取”狀態(tài)。

　　截圖來源：藥監(jiān)局官網(wǎng)

 

　　此次達妥昔單抗β獲批的兩項適應癥為：1） 治療伴或不伴有殘留病灶的復發(fā)性或難治性神經(jīng)母細胞瘤；2） 治療≥12月齡的高危神經(jīng)母細胞瘤患者，這些患者既往接受過誘導化療且至少獲得部分緩解，并且隨后進行過清髓性治療和干細胞移植治療。

　　截圖來源：CDE官網(wǎng)

 

　　根據(jù)早前的消息顯示，達妥昔單抗β是去年百濟神州從EUSA Pharma（簡稱EUSA）引進的一款GD2靶向單克隆抗體Qarziba（dinutuximab beta），值得一提的是，這個產(chǎn)品還被中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評。

 

　　關于神經(jīng)母細胞瘤

 

　　神經(jīng)母細胞瘤是一種交感神經(jīng)系統(tǒng)的惡性腫瘤，在嬰幼兒中比較常見，占兒童惡性腫瘤的 8％~10％。因為惡性程度高，治療難度大，它被稱為“兒童腫瘤之王”。

 

　　由于神經(jīng)母細胞瘤的原發(fā)部位隱秘、容易發(fā)生轉移，不僅早期診斷困難，而且大概有一半的的患者在確診的時候通常已經(jīng)處于高危狀態(tài)，并已發(fā)生遠處轉移。神經(jīng)母細胞瘤是一種侵襲性的腫瘤，有高危神經(jīng)母細胞瘤的兒童往往需要通過很多輪復雜而密集的治療，而且即使高危神經(jīng)母細胞瘤患者通過了綜合治療，預后依然較差，長期生存率不到50％。因此，高危患者急需更新的治療手段，以增加長期生存的機會。

 

　　目前，除了手術、放療之外，用于治療神經(jīng)母細胞瘤的藥物包括化療藥物和免疫治療藥物兩種，治療方案不足。特別是在國內(nèi)，針對高危神經(jīng)母細胞瘤的免疫治療藥物如今還尚未獲批，患者對該類療法的需求還遠遠未能滿足。

 

　　祝賀百濟神州引進的達妥昔單抗β在中國正式獲批，將會為更多中國兒童高危神經(jīng)母細胞瘤患者帶來新的治療選擇。