CDE納入優(yōu)先審評品種名單

 

　　3月9日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)正式授予勃林格殷格翰在研免疫新藥Spesolimab（司柏索利單抗注射液）優(yōu)先審評審批資格，擬定適應(yīng)癥為用于治療成人泛發(fā)性膿皰型銀屑病(GPP)發(fā)作。

 

　　FDA批準上市

 

　　9月2日，勃林格殷格翰宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準Spesolimab用于治療成人泛發(fā)性膿皰型銀屑病 (GPP) 發(fā)作[1]。

 

　　CHMP建議有條件上市

 

　　10月14日，勃林格殷格翰表示，歐洲藥品管理局人用藥品管理委員會 (CHMP) 建議給予Spesolimab作為治療成人泛發(fā)性膿皰型銀屑病 (GPP) 發(fā)作的同類首創(chuàng)治療藥物有條件的上市許可[2]。

 

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　　泛發(fā)性膿皰型銀屑病是銀屑病的一種較嚴重的類型，僅約占銀屑病的0.8%。主要表現(xiàn)為尋常型銀屑病或正常皮膚上突然迅速出現(xiàn)針尖至粟粒樣大小的小膿皰，通常為淡黃色，密集分布，或逐漸融合成片狀，表面糜爛、脫屑，迅速發(fā)展至全身，形成膿湖，并伴由腫脹、疼痛等癥狀。其治療難度較大，周期長且預(yù)后較差。

 

　　泛發(fā)性膿皰型銀屑病目前的治療方法主要是系統(tǒng)使用維A酸類、甲氨蝶呤、生物制劑、環(huán)孢素，聯(lián)合和輔助局部治療方法：濕敷、中效糖皮質(zhì)激素、油劑，住院治療等[3]。

 

　　近年來生物制劑逐漸應(yīng)用到銀屑病的治療中，我國批準上市并已經(jīng)在臨床用于銀屑病治療的生物制劑，包括①腫瘤壞死因子α(TNF-α)抑制劑：依那西普(etanercept)、英夫利西單抗(iIlflaximab)、阿達木單抗(adalimumab)；②白細胞介素12/23(IL-12/23)抑制劑：烏司奴單抗(ustekinumab)；③白細胞介素17A抑制劑：司庫奇尤單抗(secukinumab)[4]。上述生物制劑的適應(yīng)癥主要集中在成年人中重度斑塊狀銀屑病以及關(guān)節(jié)病型銀屑病，泛發(fā)性膿皰型銀屑病尚未被批準為生物治療的適應(yīng)證，僅在文獻中有超適應(yīng)癥使用的報告。

 

　　據(jù)悉，Spesolimab是一種單克隆抗體，可抑制白細胞介素 36 (IL-36)的信號傳導(dǎo)[1]，擬定適應(yīng)癥為用于治療成人泛發(fā)性膿皰型銀屑病(GPP)發(fā)作。Spesolimab的上市將為成人泛發(fā)性膿皰型銀屑病治療提供新選擇。

 

　　參考資料

 

　　[1]https://www.boehringer-ingelheim.cn/

 

　　勃林格殷格翰罕見皮膚病泛發(fā)性膿皰型銀屑病治療藥物獲美國FDA批準

 

　　[2]https://www.boehringer-ingelheim.cn/

 

　　CHMP建議給予Spesolimab作為泛發(fā)性膿皰型銀屑病發(fā)作同類首創(chuàng)治療藥有條件的上市許可

 

　　[3]中國銀屑病診療指南(2018完整版)

 

　　[4]中國銀屑病生物治療專家共識(2019)