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嘉和生物PD-1單抗杰諾單抗申請上市被納入優先審評

在國家藥品監督管理局藥品審評中心中可以發現,2020年7月有3個藥品被納入優先評審名單中,其中嘉和生物的PD-1單抗杰諾單抗(geptanolimab,研發代號GB226)注射液上市申請(NDA)已于7月28日被納入擬優先審評名單,理由是“符合附條件批準”。

 

中嘉和生物的PD-1單抗杰諾單抗被納入擬優先審評距其上市申請獲受理僅7天時間。

PD-1單抗杰諾單抗
PD-1單抗杰諾單抗

杰諾單抗是一款靶點PD-1單抗,上市申請的適應癥是用于治療PTCL(外周T細胞淋巴瘤)。

 

關于淋巴瘤

 

淋巴瘤是起源于淋巴造血系統的惡性腫瘤,疾病在身體成網絡式傳播。主要表現為無痛性淋巴結腫大,肝脾腫大,全身各組織器官均可受累,伴發熱、盜汗、消瘦、瘙癢等全身癥狀。

 

根據瘤細胞分為非霍奇金淋巴瘤(NHL)和霍奇金淋巴瘤(HL)兩類。

 

霍奇金淋巴瘤(HL)

細胞在淋巴系統異常生長,并且可以擴散到淋巴系統以外。隨著霍奇金淋巴瘤的進展,它將損害機體對疾病的抵抗能力。

 

致病風險因素:

●年齡:霍奇金淋巴瘤常見于年齡在15至35之間的人群,以及那些年齡超過55的人。

● 淋巴瘤的家族史:如果某人有一個兄弟或姐妹患有霍奇金淋巴瘤或非霍奇金淋巴瘤,則其患霍奇金淋巴瘤的風險增加.

●性別:男性較容易患霍奇金淋巴瘤。

●過去有巴爾病毒感染者:曾經有巴爾病毒感染,如傳染性單核細胞增多的人,比沒有感染該病毒的人患霍奇金淋巴瘤風險更高。

●免疫系統低下:機體免疫系統受損,如感染艾滋病毒、患艾滋病或有器官移植需要藥物來抑制免疫反應的人,患霍奇金淋巴瘤的風險增加。

 

非霍奇金淋巴瘤(NHL)

發病率遠高于霍奇金淋巴瘤HL,最常見的非霍奇金淋巴瘤亞型包括彌漫性大B細胞淋巴瘤和濾泡性淋巴瘤。非霍奇金淋巴瘤起源于淋巴細胞(一種類型的白細胞)。

 

致病風險因素:

●抑制免疫系統的藥物:如果器官移植,機體就更容易感染該疾病,因為免疫抑制作用使身體對抗疾病的能力降低。

●感染某些病毒和細菌:某些病毒和細菌感染會增加非霍奇金淋巴瘤發生的風險。增加非霍奇金淋巴瘤風險的病毒包括HIV和皰疹病毒病毒。細菌也會使非霍奇金淋巴瘤的發生風險增加,如可以導致潰瘍的幽門螺旋桿菌。

●化學制劑:某些化學物質,如殺蟲劑和除草劑,可能會增加患非霍奇金淋巴瘤的風險。農藥與非霍奇金淋巴瘤的發病之間可能存在的聯系還需要更多的實驗研究。

●年齡:任何年齡段都可能患非霍奇金淋巴瘤,隨著年齡的增大患該病的風險也增加,常見于60歲以上的老人。

 

無論哪一種淋巴瘤都需盡快接受檢查,確診病情的等級,盡快采取相應的治療,以緩解病情的發展。
 

[1]中國國家藥監局藥品審評中心. Retrieved Jul 28,2020

[2] 嘉和生物藥業宣布新藥Geptanolimab上市申請已獲受理 ,Retrieved Jul 21,2020

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