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正大天晴「沙格列汀片」獲批,國內第二家

  9月11日,正大天晴的4類仿制藥沙格列汀片獲國家藥監局批上市,并視同通過一致性評價,為該品種國內第二家仿制。




  沙格列汀(Saxaglipti)是一種二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制劑,可通過選擇性抑制DPP-4,升高內源性胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)和葡萄糖依賴性促胰島素釋放多肽(GIP)水平而調節血糖,主要用于治療成人2型糖尿病。
 
  沙格列汀最早由百時美施貴寶制藥公司研發,于2009年獲FDA批準上市,商品名:Onglyza®/安立澤®,后被阿斯利康收購;2011年5月獲批進入中國市場,自2017年起被納入醫保乙類目錄。
 
  目前,包括沙格列汀在內已有5個品種(單方)的DPP-4抑制劑在國內上市,其余4個品種分別為西格列汀、維格列汀、阿格列汀、利格列汀,均被納入醫保乙類目錄,且有國內仿制藥上市(詳情如下)。值得注意的是,維格列汀是其中仿制藥上市企業數最多的品種,除原研外國內已有8家仿制藥獲批上市,在第三批國家集采中以最高89%(非差比)的降幅中標。



  沙格列汀·市場競爭
 
  從2012-2017年樣本醫院數據來看,沙格列汀在中國的銷售額逐年增加,2017年樣本醫院銷售額超過4000萬,全球銷售額達到45億。


  數據來源:浙商證券
 
  基于DPP-4巨大的市場潛力,國內企業在DPP-4抑制劑的研發和仿制競爭激烈。
 
  就沙格列汀片而言,Insight數據庫顯示,目前除了原研阿斯利康和江蘇奧賽康首仿獲批上市外,還有2家企業處于上市申請階段,分別是江蘇豪森、齊魯制藥,此外,還有北京福元醫藥、合肥合源藥業2家企業處于BE試驗階段,河北天成藥業以舊6類申請上市獲批臨床。


  來自:Insight數據庫(http://db.dxy.cn/v5/)
 
  正大天晴·糖尿病管線
 
  Insight數據庫顯示,目前正大天晴在糖尿病領域已有17個上市產品,涵蓋磺脲類傳統藥物,以及新型降糖藥DPP-4和SGLT-2。


  來自:Insight數據庫(http://db.dxy.cn/v5/)
 
  另外,在在研產品中,天晴在該領域有9個仿制藥在研,5個胰島素/創新藥在研。



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