2020年11月6日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）網(wǎng)站公示信息顯示，恒瑞醫(yī)藥的注射用卡瑞利珠單抗擬納入優(yōu)先審評審批程序。

　　截圖來源：CDE官網(wǎng)

 

　　卡瑞利珠單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一款人源化PD-1單克隆抗體，本次擬定適應(yīng)癥（或功能主治）為：本品聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療。

 

　　擬優(yōu)先審評的理由是：同意按優(yōu)先審評范圍“（六）國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定其他優(yōu)先審評審批的情形”納入優(yōu)先審評審批程序。

 

　　值得一提的是，在今年的9月份，卡瑞利珠單抗“用于既往接受過二線及以上化療后疾病進展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治療”的申請，已因“符合附條件批準的藥品”被CDE納入優(yōu)先審評。

　　截圖來源：CDE官網(wǎng)

 

　　卡瑞利珠單抗是恒瑞醫(yī)藥是恒瑞醫(yī)藥旗下的重點研發(fā)產(chǎn)品，自2019年5月首次在中國獲批上市以來，目前已在中國獲批四個適應(yīng)癥，分別為：

 

　　1）用于至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者的治療；

　　截圖來源：CDE官網(wǎng)

 

　　2）用于既往接受過標準系統(tǒng)性治療后疾病進展或不可耐受的晚期肝細胞癌患者的治療；

　　截圖來源：CDE官網(wǎng)

 

　　3）聯(lián)合培美曲塞和卡鉑用于EGFR基因突變陰性和ALK陰性的、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌的一線治療；

　　截圖來源：CDE官網(wǎng)

 

　　4）用于既往接受過一線標準化療后疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的治療。

　　截圖來源：CDE官網(wǎng)

 

　　卡瑞利珠單抗針對不同鼻咽癌適應(yīng)癥是申請被納入優(yōu)先審評以及擬優(yōu)先審評意味著，該藥有望惠及更多的癌癥患者。

 

　　鼻咽癌是中國高發(fā)腫瘤之一。放射治療是治療早期鼻咽癌的主要方法，但大約20%-37%的患者會出現(xiàn)局部復(fù)發(fā)或者遠處轉(zhuǎn)移。復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移鼻咽癌的治療手段非常有限，預(yù)后較差，目前一線標準治療一般是含鉑雙藥化療，患者無進展生存期為7個月左右。中國鼻咽癌患者亟需更多的治療手段延長生存期。

 

　　祝賀恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗一線治療晚期鼻咽癌的新適應(yīng)癥申請擬被納入優(yōu)先審評，希望該藥早日獲批，給中國鼻咽癌患者帶來新的希望。