2020年11月5日，諾華提交的奧法妥木單抗注射液上市申請(qǐng)已獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)受理，受理為JXSS2000049。

 

　　截圖來源：CDE官網(wǎng)

 

　　奧法妥木單抗是一種CD20單抗，起初是在2009年10月獲得FDA批準(zhǔn)上市，用于治療慢性淋巴細(xì)胞白血病，通過高劑量靜脈輸注給藥，商品名為Arzerra。由于已知B細(xì)胞在自身免疫性疾病（如MS7）的發(fā)生中起關(guān)鍵作用，因此諾華啟動(dòng)了一項(xiàng)全新的開發(fā)項(xiàng)目，研究奧法妥木單抗對(duì)復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化（RMS）的治療效益。

 

　　2020年8月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)奧法妥木單抗（商品名：Kesimpta）作為一種皮下注射藥物，用于治療成人RMS，包括臨床孤立綜合征、復(fù)發(fā)-緩解型疾病和活動(dòng)性繼發(fā)進(jìn)展型疾病。這是一個(gè)通過自動(dòng)注射筆每月在家自行注射的B細(xì)胞療法。

 

　　截圖來源：CDE官網(wǎng)

 

　　國內(nèi)目前獲批上市的CD20單抗僅有羅氏的利妥昔單抗及其生物類似藥，提交生產(chǎn)申請(qǐng)的還有羅氏的奧妥珠單抗和神州細(xì)胞的利珀妥單抗。