本品經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局(批件號(hào)2002ZL0045 )批準(zhǔn)于2002年8月-2004年9月進(jìn)行隨機(jī)雙盲雙模擬、 平行對(duì)照、多中心試驗(yàn)。II 期:試驗(yàn)組103例， 對(duì)照組109例;試驗(yàn)組脫落6例、剔除14例，對(duì)照組脫落8例、剔除9例。 川|期:試驗(yàn)組338例，對(duì)照組112例;試驗(yàn)組脫落21例、剔除22例，對(duì)照組脫落7例、剔除8例。
診斷標(biāo)準(zhǔn):西醫(yī)糖尿病診斷標(biāo)準(zhǔn)(采用1999年WHO專家咨詢報(bào)告):空腹靜脈血糖(FPG)≥7.0mmol/L ( 126mg/ dI) ;或糖耐量試驗(yàn)( OGTT )中服糖后2小時(shí)血糖( 2HPG )≥11.1 mmol/L(200mg/dI);或隨機(jī)血糖≥11.1mmol/L(200mg/dI)。中醫(yī)辨證為濕濁中阻兼血瘀證。進(jìn)入試驗(yàn)前設(shè)有2周的導(dǎo)入期，是指原有服用磺脲類和/或雙胍類降糖藥物治療4周以上血糖控制不佳者，或者空腹血糖和/或糖負(fù)荷后2h仍然符合診斷。
觀察項(xiàng)目:主要觀察血糖(空腹、餐后2h)、糖化血紅蛋白( HbAlc )和中醫(yī)證候等。
療效標(biāo)準(zhǔn): ( 1 )西醫(yī)療效判定標(biāo)準(zhǔn):進(jìn)行空腹血糖、餐后2h血糖、糖化血紅蛋白( HbAIc)組內(nèi)治療前后比較及組間差值、下降幅度比較。(2 )證候療效判定標(biāo)準(zhǔn)(尼莫地平法) : 顯效:中醫(yī)證候積分減少≥70％。有效: 中醫(yī)證候積分減少≥30％。無效:中醫(yī)證候積分減少不足30％。
給藥方案:導(dǎo)入期服藥(安慰劑) 2周。金糖寧膠囊，餐前即刻口服，一-次4粒，一日3次;拜糖蘋片( Glucobay)，餐前即刻口服，一次1片，一日3次。同時(shí)加服安慰劑(片、膠囊)。療程4周。
試驗(yàn)結(jié)果: ( 1 )西醫(yī)療效(ITT分析) : II 期:空腹血糖恢復(fù)正常率治療組35.0％、對(duì)照組25.0％;餐后2小時(shí)血糖恢復(fù)正常率治療組61.5％、對(duì)照組54.7％;糖化血紅蛋白恢復(fù)正常率( PP分析)治療組20.9％、對(duì)照組32.9％。IlI 期:空腹血糖恢復(fù)正常率治療組38.0％、對(duì)照組32.6％;餐后2小時(shí)血糖恢復(fù)正常率治療組54.9％、對(duì)照組54.8％;糖化血紅蛋白恢復(fù)正常率( PP分析)治療組14.9％、對(duì)照組18.6％。(2 )證候療效: II 期:治療組顯效率為62.50％，有效率為25.0％，總有效率為87.50％。對(duì)照組顯效率為65.35％，有效率為28.71％，總有效率為94.06％。Il 期:治療組顯效率為43.53％，有效率為41.64％，總有效率為85.17％。對(duì)照組顯效率為42.86％，有效率為40.00％，總有效率為82.86％。
不良事件發(fā)生率: II 期:治療組為6.96％(8/115例)，對(duì)照組為9.32％ ( 11/118例)。其中，治療組表現(xiàn)為頭暈、頭痛、頭脹、腹脹、腹瀉、便溏、惡心、嘔吐、低血糖反應(yīng)、肛門]排氣增多。l|期:治療組為3.34％ ( 12/359例)，對(duì)照組為4.20％ ( 5/119例)。其中，治療組表現(xiàn)為心前區(qū)疼痛、頭暈、頭痛、頭脹、腹脹、反酸、腹瀉、惡心、嘔吐、右腎區(qū)痛、腰痛、皮疹、低血糖反應(yīng)、肛門排氣增多。
試驗(yàn)期間， II期:在原降糖藥服用的基礎(chǔ)上(為二甲雙呱類、磺脲類; 美迪康、美吡達(dá)、 達(dá)美康、格列美脲、瑞易寧、格列本脲，以及消渴丸)加用試驗(yàn)藥，治療組55/97例，占56.70％; 對(duì)照組64/101例，占63.36％。 ll 期:在原降糖藥服用的基礎(chǔ)上(為二甲雙呱類、磺脲類;美迪康、美吡達(dá)、達(dá)美康、格華止、格列美脲、瑞易寧、孚來迪、諾和龍、格列本脲，以及消渴丸)加用試驗(yàn)藥，治療組181/317例，占57.09％;對(duì)照組57/105例， 占54.28％。