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【商品名稱】凱彤
【通用名稱】前列地爾注射液
【規　　格】2ml：10μg。
【生產企業】蓬萊諾康藥業有限公司
【有效期】12個月。
【批準文號】國藥準字H20100179

【成分】...查看更多>前列腺素E1。<收起
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凱彤（前列地爾注射液）說明書

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凱彤（前列地爾注射液）說明書

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請仔細閱讀凱彤（前列地爾注射液）說明書并按照說明使用或在醫生與藥師指導下購買和使用

【凱彤藥品名稱】	通用名稱：前列地爾注射液商品名稱：凱彤英文名稱：Alprostadil Injection 漢語拼音：Qianlie Di Er Zhusheye
【凱彤警示語】	以下患者禁用： 1．嚴重心衰（心功能不全）患者。 2．妊娠或可能妊娠的婦女。 3．既往對本制劑有過敏史的患者。貯藏：遮光，0-5℃保存，避免凍結。
【凱彤成份】	主要成份為前列腺素E1，化學名稱為：(1R，2R，3R)-3- 羥基2-[(E)-(3S) -3-羥基-1-辛烯基]-5- 氧代環戊烷庚酸化學結構式：分子式：C20H34O5 分子量：354.49 輔料：大豆油（供注射用）、大豆磷脂（供注射用）、甘油（供注射用）、枸櫞酸、注射用水。
【凱彤性狀】	本品為白色乳狀液體，略帶粘性，有特殊氣味。
【凱彤適應癥】	1．治療慢性動脈閉塞癥（血栓閉塞性脈管炎、閉塞性動脈硬化癥等）引起的四肢潰瘍及微小血管循環障礙引起的四肢靜息疼痛，改善心腦血管微循環障礙。 2．臟器移植術后抗栓治療，用以抑制移植后血管內的血栓形成。 3．動脈導管依賴性先天性心臟病，用以緩解低氧血癥，保持導管血流以等待時機手術治療。 4．用于慢性肝炎的輔助治療。
【凱彤規格】	2ml：10μg。
【凱彤用法用量】	成人一日一次，1-2ml（前列地爾5-10μg） 10ml生理鹽水（或5％的葡萄糖）緩慢靜注，或直接入小壺緩慢靜脈滴注。
【凱彤不良反應】	1．休克：偶見休克。要注意觀察，發現異常現象時，立刻停藥，采取適當的措施。 2．注射部位：有時出現血管疼、血管炎、發紅，偶見發硬，瘙癢等。 3．循環系統：有時出現加重心衰，肺水腫，胸部發緊感，血壓下降等癥狀，一旦出現立即停藥。另外，偶見臉面潮紅、心悸。 4．消化系統：有時出現腹瀉、腹脹、不愉快感，偶見腹痛、食欲不振、嘔吐、便秘、轉氨酶升高等。 5．精神和神經系統：有時頭暈、頭痛、發熱、疲勞感，偶見發麻。 6．血液系統：偶見嗜酸細胞增多、白細胞減少。 7．其他：偶見視力下降、口腔腫脹感、脫發、四肢疼痛、浮腫、蕁麻疹。查看完整
【凱彤禁忌】	以下患者禁用： 1．嚴重心衰(心功能不全)患者。 2．妊娠或可能妊娠的婦女。 3．既往對本制劑有過敏史的患者。
【凱彤注意事項】	1．下述患者慎用本品：（1）心衰(心功能不全)患者，有報告可加重心功能不全的傾向。（2）青光眼或眼壓亢進的患者，有報告可使眼壓增高。（3）既往有胃潰瘍合并癥的患者，有報告可使胃出血。（4）間質性肺炎的患者，有報告可使病情惡化。 2．用于治療慢性動脈閉塞癥、微小血管循環障礙的患者。由于本藥的治療是對癥治療，停止給藥后，有再復發的可能性。 3．給藥時注意：（1）出現不良反應時，應采取減慢給藥速度，停止給藥等適當措施。（2）本制劑與輸液混合后在２小時內使用。殘液不能再使用。（3）不能使用凍結的藥品。（4）本品要通過醫生的處方和遵醫囑使用。查看完整
【凱彤孕婦及哺乳期婦女用藥】	妊娠或可能妊娠的婦女禁止使用本品。
【凱彤兒童用藥】	小兒先天性心臟病患者用藥，推薦輸注速度為5ng/kg/min。
【凱彤老年用藥】	無特殊提示，請遵醫囑。
【凱彤藥物相互作用】	避免與血漿增溶劑（右旋糖苷、明膠制劑等）混合。
【凱彤藥物過量】	目前尚無每日劑量超過120μg的文獻報道。
【凱彤臨床試驗】	采用多中心隨機盲法，陽性藥平行對照試驗，評價治療外周動脈閉塞性疾病的臨床等效性。7家醫院參與，隨機入組217例受試者，患者接受14天療程的試驗組或對照組治療。均為靜脈給藥，每日一次，前列地爾10μg 10ml生理鹽水（或5％的葡萄糖）靜注或入莫非氏小壺。觀測踝肱比值、靜息痛、間歇性跛行距離主要療效指標，同時采用FAS和PPS分析結果一致。間歇性跛行距離、ABI、靜息痛方面較基線指標有顯著性差異的改善，而兩組間無統計學差異。主要的相關性不良事件包括注射部位的靜脈炎癥狀、肝酶的升高，在停藥后均得到了緩解和恢復，兩組均未出現嚴重不良事件。經臨床驗證表明，本品在治療外周動脈閉塞性疾病的過程中，表現出與同類上市藥相同的療效和安全性。
【凱彤藥理毒理】	1．藥理作用本品是以脂微球為藥物載體的靜脈注射用前列地爾制劑，由于脂微球的包裹，前列地爾不易失活，且具有易于分布到受損血管部位的靶向特性，從而發揮本品的擴張血管、抑制血小板聚集的作用。另外，本品還具有穩定肝細胞膜及改善肝功能的作用。 2．毒理作用靜脈內給予小鼠、大鼠和狗至可能承受的最大容量50ml/kg[相當于前列地爾（前列腺素E1）250μg/kg],未見動物死亡，也未見嚴重的急性毒性。本品無過敏性、致畸性及血管刺激性。
【凱彤藥代動力學】	以[3H]標記的本品靜脈給予大鼠5分鐘后組織內前列地爾含量最高，以后緩慢下降至消失。前列地爾主要分布在腎、肝、肺組織中，在中樞神經系統、眼球和睪丸內含量最低。本品主要與血漿蛋白結合，在血中代謝較快。其代謝產物（13、14-二氫-15-酮-PGE1）主要通過腎臟排泄。給藥后24小時內尿中排泄大約90％，其余經糞便排泄。
【凱彤貯藏】	遮光，0-5℃保存，避免凍結。
【凱彤包裝】	低硼硅玻璃管制注射劑瓶，1支/小盒。
【凱彤有效期】	12個月。
【凱彤執行標準】	WS-(X-041)-2002Z-2008
【凱彤批準文號】	國藥準字H20100179
【凱彤生產企業】	企業名稱：蓬萊諾康藥業有限公司生產地址：山東省蓬萊市金創路118號