【全營達(dá)藥品名稱】 | 通用名稱:脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液 英文名稱:Fat Emulsion,Amino Acids(17) and Glucose(11%) Injection 漢語拼音:Zhifangsuan Anjisuan(17)Putaotang(11%)Zhusheye
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【全營達(dá)成分】 | 本品的包裝袋為內(nèi)袋與外袋,在內(nèi)袋與外袋之間防止吸氧劑,內(nèi)袋有兩條可撕裂封條分隔成 三 個(gè)獨(dú)立的腔室,分別裝有葡萄糖注射液,氨基酸注射液及脂肪乳注射液。 本品包裝規(guī)格1440ml,含脂肪乳注射液(20%)255ml,氨基酸注射液300ml和葡萄糖注射液(11%)885ml,總能量1000kcal。 使用前,須開通可剝離封條并將三個(gè)腔室中的液體混合均勻。 本品為復(fù)方制劑,
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【全營達(dá)性狀】 | 脂肪乳注射為白色乳狀液體,復(fù)方氨基酸注射液為無色至微黃色的澄明液體;葡萄糖注射液為無色或幾乎無色的澄明液體;三腔袋的混合溶液為白色乳狀液體。
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【全營達(dá)適應(yīng)癥】 | 本品用于不能或功能不全或被禁忌經(jīng)口/腸道攝取營養(yǎng)的成人患者。
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【全營達(dá)規(guī)格】 | 1440ml(20%脂肪乳注射液255ml;復(fù)方氨基酸注射液300ml;11%葡萄糖注射液885ml)
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【全營達(dá)用法用量】 | 本品可經(jīng)周圍靜脈或中心靜脈進(jìn)行輸注。使用前開通腔室間的可剝離封條,使三腔內(nèi)液體混合均勻,混合液在25℃下可放置24小時(shí)。維持機(jī)體氮平衡所需的氮量應(yīng)根據(jù)患者實(shí)際情況(如營養(yǎng)狀況與代謝應(yīng)激等)決定。一般營養(yǎng)狀況或輕度應(yīng)激的患者,其氮的需要量為按體重一日0.10-0.15g/kg,有中度或重度代謝應(yīng)激(無論有無營養(yǎng)不良)的患者,其氮需要量為按體重一日0.15-0.3g/kg(相當(dāng)于氨基酸量一日1.0-2.0g/kg)。而葡萄糖與脂肪一般推薦需要量分別為按體重一日2.6-6.0g/kg與1.0-2.0g/kg,患者總的能量需要量由其實(shí)際臨床狀況決定,通常情況下為按體重一日20-30kcal/kg。肥胖患者則根據(jù)其理想體重決定。三個(gè)規(guī)格的Kabiven PI是根據(jù)患者代謝中度增加,輕度增加以及基礎(chǔ)值設(shè)計(jì)的。為滿足患者全部的營養(yǎng)需求,就考慮添加微量元素以及維生素。按患者體重計(jì)葡萄糖的最大輸注速率為按體重一小時(shí)0.25g/kg,氨基酸的輸注速率按體重不宜超過一小時(shí)0.1g/kg,脂肪按體重則不超不定期一小時(shí)0.15g/kg。本品輸注速率按患者體重不宜超過一小時(shí)3.7ml/kg(相當(dāng)于0.25g葡萄糖,0.09g氨基酸、0.13脂肪/kg)。推薦輸注時(shí)間為12-24小時(shí)。為避免可能發(fā)生的靜脈炎,建議每日更換輸液針刺入的位置。
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【全營達(dá)不良反應(yīng)】 | 本品與所有高滲輸液一樣,如采用周圍靜脈輸注有可能發(fā)生靜脈炎。導(dǎo)致靜脈炎的因素很多,包括輸液管類型、直徑與長度、輸注時(shí)間長短、液體的pH值和滲透壓、感染/靜脈被穿刺的次數(shù)。因此建議已輸注本品的靜脈不再用于其它輸液添加劑注射使用,并建議每日更換輸液針刺入的位置。輸注英脫利匹特(脂肪乳注射液)可能會引起體溫升高(發(fā)生率<3%),偶見寒戰(zhàn)、惡心/嘔吐(發(fā)生率<1%)。另有輸注過程中出現(xiàn)肝功能酶一過性升高的報(bào)告。輸注英脫利匹特產(chǎn)生其它不良反應(yīng)更為罕見。超敏反應(yīng)(過敏反應(yīng)、皮疹、蕁麻珍)呼吸癥狀(如呼吸急促)、高/低血壓、溶血、網(wǎng)織紅細(xì)胞增多、腹痛、頭痛、疲倦、陰莖異常勃起少見報(bào)道。脂肪超載綜合癥:脂肪廓清受損后會出現(xiàn)脂肪超載綜合癥,脂防超載綜合癥也會出現(xiàn)在雖以推薦劑量速率輸注,但由于臨床情況突然發(fā)生改變的患者(如腎功能損傷與感染)。脂肪超載綜合癥表現(xiàn)有高脂血癥,發(fā)熱、脂肪浸潤,肝腫大,脾腫大,貧血,血細(xì)胞減少癥,血小板減少癥,凝血機(jī)制障礙,昏迷。若停止輸注所有癥狀通常均可逆轉(zhuǎn)。
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【全營達(dá)禁忌】 | -對雞蛋或大豆蛋白或處方中任一成份過敏者-重度高脂血癥-嚴(yán)重肝功能不全-嚴(yán)重凝血機(jī)制障礙-先天性氨基酸代謝異常-嚴(yán)重腎功能不全且無法進(jìn)行腹透與血透者-急性休克-高糖血癥(胰島素治療超過6單位/小時(shí))-血電解質(zhì)(指本品處方中所含有的)水平出現(xiàn)異常升高-其它一般禁忌(如急性肺水腫,水潴留,失代償性心功能不全,低滲性脫水)-吞噬血細(xì)胞綜合癥-疾病狀態(tài)處于非穩(wěn)定期(如嚴(yán)重創(chuàng)傷后期,失代償性糖尿病,急性心梗,代謝性酸中毒,嚴(yán)重?cái)⊙Y,高滲性昏迷等)
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【全營達(dá)注意事項(xiàng)】 | 須經(jīng)常檢測脂肪并且廓清能力。推薦檢測方法是在輸結(jié)束5-6小時(shí)后進(jìn)行,輸注期間血清甘油三酯不宜超過3mmol/L 水、電解質(zhì)代謝紊亂(如異常高或低的血清電解質(zhì)水平)的患者在使用本品前須對有關(guān)指標(biāo)予以糾正。從中心靜脈輸注射,由于中心靜脈輸注可能會增加感染的機(jī)會,因此應(yīng)注意在無菌條件下進(jìn)行靜脈插管,并且一旦輸注過程出現(xiàn)任何異常現(xiàn)象,應(yīng)立即停止輸注。對脂質(zhì)代謝受損-如腎功能不全、失代償性糖尿病、胰腺炎、肝功能損害,甲狀腺功能低下(伴有高脂血癥)以及敗血癥患者,應(yīng)謹(jǐn)慎使用本品,如需使用則密切觀察血清甘油三酯濃度。另外,應(yīng)監(jiān)測血糖、血電解質(zhì)、血漿滲透壓、水電解質(zhì)平衡與酸堿平衡,以及肝功能酶(如堿性磷酸酶、ALT、AST)的情況。長期輸注脂肪,還應(yīng)檢測血細(xì)胞計(jì)數(shù)和凝血狀況。當(dāng)患者伴有腎功能不全則應(yīng)密切監(jiān)測磷與鉀的攝入以防產(chǎn)生高磷血癥與高鉀血癥。根據(jù)患者電解質(zhì)實(shí)際水平,可另補(bǔ)充電解質(zhì),但應(yīng)密切監(jiān)測血電解質(zhì)變化情況。對代謝性酸中毒,乳酸酸中毒,細(xì)胞供氧不足,血漿滲透壓增高的患者應(yīng)謹(jǐn)慎給予腸外營養(yǎng)。對有電解質(zhì)潴留的患者,應(yīng)謹(jǐn)慎使用本品。出現(xiàn)過敏性反應(yīng)(如發(fā)熱、寒戰(zhàn)、皮疹、呼吸困難)的患者應(yīng)立即停止輸注。由于本品含有脂肪,故在血清脂肪被廓清之前采血監(jiān)測可能會出現(xiàn)干擾某些實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)現(xiàn)象(如膽紅素、乳酸脫氫酶、氧飽和度、血紅蛋白)。大多數(shù)患者而言,血清脂肪廓清時(shí)間為5-6小時(shí)。靜脈輸注氨基酸時(shí)可能伴有微量元素尿中排出的增加,尤其是鋅,對需要進(jìn)行長期靜脈營養(yǎng)的患者應(yīng)注意微量元素的補(bǔ)充。對營養(yǎng)不良患者開始進(jìn)行營養(yǎng)支持時(shí)由于體液的變化,可能會誘發(fā)肺水腫、充血性心力衰竭,還可能在24-48小時(shí)內(nèi)出現(xiàn)血鉀、血磷、血鎂及血中水溶性維生素濃度的降低。因此在給予靜脈營養(yǎng)初期應(yīng)小心,密切觀察并調(diào)整液體、電解質(zhì)、礦物質(zhì)與維生素的用量。禁止本品與輸血/血制品同用一根(套)輸液管(器)。如患者出現(xiàn)高糖血癥需另外補(bǔ)充胰島素。只有在氨基酸溶液與葡萄糖溶液澄清且無色/微黃、脂肪乳溶液呈現(xiàn)白色均質(zhì)狀態(tài)方可使用本品,使用前需將本品充分混勻。周圍靜脈輸注:如有用周圍靜脈輸注溶液有可能發(fā)生靜脈炎,影響靜脈炎的因素很多,包括輸液管類型、直徑與長度、輸注時(shí)間長短、溶液PH與滲透壓。感染以及靜脈本身操作次數(shù)多少,建議已進(jìn)行營養(yǎng)支持的靜脈不再用于其他輸液或添加劑注射使用。
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【全營達(dá)孕婦及哺乳期婦女用藥】 | 未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。
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【全營達(dá)兒童用藥】 | 本品不適宜新生兒與2歲以下嬰幼兒使用。本品是為成人患者設(shè)計(jì),兒童蛋白質(zhì)與能量的單位體重需要量可能會大于[用法用量]項(xiàng)下所列的成人的需要量。
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【全營達(dá)老年用藥】 | 本品可用于老年患者。老年患者蛋白質(zhì)與能量的單位體重需要量可能會小于[用法用量]項(xiàng)下所列的成人的需要量。 或遵醫(yī)囑。
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【全營達(dá)藥物相互作用】 | 只有在相容性得到證實(shí)的前提下,且所有的添加操作在嚴(yán)格無菌條件下,其它治療藥物或營養(yǎng)藥物方可加入到本品中。從用藥的安全性出發(fā),添加藥物后的混合液應(yīng)立即使用,如需存放,2-8℃下混合液的放置時(shí)間不宜超過24小時(shí)。
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【全營達(dá)藥物過量】 | 當(dāng)以超過最大推薦輸注速率輸注時(shí)可能會出現(xiàn)惡心、嘔吐、出汗。過量使用還可能會導(dǎo)致液體負(fù)荷加重,電解質(zhì)紊亂、高血糖、血滲透升高。如出現(xiàn)過量使用癥狀則減慢輸注速率或停止輸注,極少數(shù)嚴(yán)重患者可能需要血液透析,血液過濾。
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【全營達(dá)藥理毒理】 | 未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。
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【全營達(dá)藥代動力學(xué)】 | 未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。
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【全營達(dá)包裝】 | 三層共擠輸液用三室袋裝,1440ml/袋。
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【全營達(dá)貯藏】 | 密閉,25℃下保存,不得冰凍,包裝應(yīng)完整,如發(fā)生破損,不得使用。使用前須將三腔內(nèi)液體互相混合,當(dāng)開通剝離封條,三腔內(nèi)液體混合均勻后,混合液可在25℃下放置24小時(shí)。
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【全營達(dá)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】 | 國家食品藥品監(jiān)督管理總局標(biāo)準(zhǔn)YBH00362018
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【全營達(dá)批準(zhǔn)文號】 | 國藥準(zhǔn)字H20183051
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【全營達(dá)生產(chǎn)企業(yè)】 | 遼寧海思科制藥有限公司
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【全營達(dá)核準(zhǔn)日期】 | 201年03月12日 |