口服。本品與或不與食物同服均可。
推薦劑量
1.成人（17歲及以上）
本品須每日服用二次（通常為早上一次，晚上一次）。推薦起始劑量為每次50mg、每日二次，一周后應增加至每次100mg、每日二次的初始治療劑量。
負荷劑量治療，本品治療的起始劑量也可以為200mg單次負荷劑量，約12小時后采用每次100mg每日二次（200mg/日）維持劑量方案。當醫(yī)生確定需要迅速達到拉考沙胺穩(wěn)態(tài)血漿濃度及療效時，可以給予患者負荷劑量?？紤]到中樞神經系統(tǒng)不良反應發(fā)生率可能升高，應在醫(yī)療監(jiān)測下進行負荷劑量給藥（參見不良反應。尚未研究負荷劑量用于急癥時的情況，如癲癇持續(xù)狀態(tài)。
基于療效和耐受性，可每周增加維持劑景，每次增加50mg、每日二次（每周增加100mg），直至增至最高排薦日劑量400mg（每次200mg、每日二次）。
基于療效和耐受性，可每周增加維持劑量，每次增加50mg、每日二次（每周增加100mg），直至增至最高排薦日劑量400mg（每次200mg、每日二次）。
表1：成人（17歲及以上）患者聯(lián)合治療推薦的劑量
2.4歲及以上兒童和青少年人群
醫(yī)生應根據患者的年齡、體重和服藥劑量開具最合適的劑型和規(guī)格處方。
體重≥50Kg的青少年和兒童
體重為≥50Kg的青少年和兒童的服藥劑量與成人患者相同（請參照成人推薦劑量）。
體重<50kg的青少年和兒童
根據體重確定服藥劑量。如需要，推薦使用口服溶液進行初始治療，陳后轉換為片劑治療。當以口服溶液開始治療時。計量單位應以體積（ml）而不是重量（mg）。
推薦起始劑量為2mg/kg/日，一周后增至初始治療劑量4mg/kg/日。
基于療效和耐受性，可每周增加維持劑量，每次增加2mg/kg/日。逐步調整劑量直到獲得量佳療效。體重<30kg的兒童，由于清除率較成人增加，推薦的最大劑量不超過12mg/kq/日。對于體重為≥30kg，但<50kg的兒童，推薦的最大劑緊為8mg/kg/日，但在幾項開放性研究中（參見[不良反應]和[約代動力學]），少數(shù)此類兒童使用了最高12mg/kg/日劑量。
未在兒童中進行負荷劑量給藥的研究。不推薦給予體重<50kg的青少年和兒童負荷劑量。
表2：體重<50kg的兒重和青少年（4歲及以上）聯(lián)合治療推薦的劑量
表3和表4提供了根據處方劑量及體重，每次服用的口服溶液體積的例子。精確的口服液體積須根據兒童的準確體重計算。
表3：體重<30kg的4歲以上兒童每日二次服用的聯(lián)合治療劑量
表4：體重≥30kg且<50kg的4歲以上兒童和青少年每日二次服用的聯(lián)合治療劑量
漏服
如果漏服一次劑量的拉考妙胺，患者應立即補報，然后按時服用下一次的劑量。如果患者在下一劑量應服時間的6小時內發(fā)現(xiàn)漏服，則無需補服，只需按時服用下一次拉考沙胺即可?；颊卟粦秒p倍劑量。
停藥
根據目前的臨床實踐，如果須停用拉考沙胺，建議逐新停藥（例如，按200mg/周逐漸降低日劑量）。
特殊人群用藥
老年患者（年始>65歲）
老年患者不需要降低劑量。對于老年患者，應考慮年齡柜關的腎臟清除率降低伴AUC水平升高（參見[藥代詢力學）。老年癲癇患者接受（特別是>400mg/日劑量）治療的臨床數(shù)斯有限（參見注意事項，[不良反應和臨床試驗）。
腎功能受損
輕度和中度腎功能受損（CLCR>30ml/分鐘）的兒童及成人患者不需要調整劑量。輕度或中度腎功能受損且體重≥50kg的兒童及成人患者，可考慮接受200mg負荷劑量,但進一步計量調整（每日>200mg）時應謹慎。體重≥50kg的重度腎功能受損的兒童及成人患者（CLCR≤30ml/分鐘）及終末期腎病患者，薦的最高維持劑量為250mg/日.調整這些患者的劑量時應謹慎。如果有負藥劑里指征，應使用100mg起始劑量，然后使用第一周每次50mg、每日二次給藥方案。對于重度腎損傷（CLCR≤30ml/min）且體重<50kg的患者和終末期腎病患者，建議最太劑量減低25％。需要血液透析的患者，建議在血液透析結束后直接補充不超過50％的分次日劑量。用于終末期腎病租者時應謹慎，因為相關固床經驗很少，且可能會出現(xiàn)代謝產物（具有未知的藥理學高性）蓄積。
肝功能緣損
輕至中度肝功能受損目體重≥50kg的兒重及成人患者的最高推薦劑最為300mg/日。
對于合并存在腎功能受損的患者，詞整劑量時應謹慎。在體重≥50kg的青少年和成人中，可考慮給予200mg的負荷劑量。但應謹慎進行進一步的劑量調整（>200mg/日），甚于成人數(shù)據，在體重<50kg的輕至中度肝功能受損的患者中，最大計量應降低25％。未在重度肝功能受損患者中評價拉考沙股的約代動力學（參見[藥代動力學]），僅當預期治療獲益大于可能的風險時，才能治予重度肝損傷成人和兒童患者者拉考沙胺。可能需要調整劑量，同時應仔細觀察思患者疾病活動情況和潛在的副反應情況。
使用方法
拉考沙胺口服溶液，應在使用前搖勻。
本品包裝內包含一個帶刻度標記的量杯（對于體重≥50kg的患者）和一個帶轉接頭的口服給藥器（對于體重<50kg的點者）。
量杯
1.適用干體重≥50kg的青少年和兒重、以及成人。
2.每個刻度標記（5ml）對應干50rmg拉考沙胺，將口服溶液倒至量杯中與處方劑呈相對應的毫升（ml）劑量刻度標記處。
3.吞下口服溶液，然后喝一些水。
口服給藥器
1.對于體重<50kg的4歲以上兒章和青少年。
2.在首次使用之前，醫(yī)生會告訴您如何使用口服給藥器。如有任何問題，請咨詢醫(yī)師或藥師。
3.帶轉接頭的口服給藥器（10ml，每個刻度0.25ml）。整支口服給藥器（10ml）的劑量對應于100mg拉考沙胺。最低可抽取體積為1ml，對應于10mg拉考沙胺。從1ml刻度標記處起，每個刻度對應于0.25ml，對應于2.5mg拉考沙胺。
4.本品可用于鼻飼管或者胃造瘺術飼管給藥。
5.具體使用方法如下：
首次服用拉考沙胺口服溶液時遵循這些步驟：
（1）按壓瓶蓋同時逆時針旋轉，打開瓶蓋（圖1）。
（2）從口服給藥器上取下轉接頭（圖2）。
（3）將轉接頭放入藥瓶頂部（圖3）。確保轉接頭適當固定。使用后不需要取下轉接頭。
每次服用拉考沙胺口服溶液時遵循這些步驟：
（4）將口服給藥器放入轉接頭開口內（圖4）。
（5）倒置藥瓶（圖5）。
（6）一只手倒置藥瓶，另一只手充填口服給藥器，向下拉動活塞，用少量藥液充填口服給藥器（圖6）。
（7）向上推動活塞，去除任何氣泡（圖7）。
（8）將活塞下拉至與處方劑量相對應的毫升（ml）劑量刻度標記處（圖8）。
（9）采用正確方式翻轉藥瓶使瓶頸朝上（圖9）。
（10）將口服給藥器從轉接頭中取出（圖10）。
有兩種方式可以喝下本藥品：
（11）通過將活塞推到口服給藥器的底部，將口服給藥器的藥液全部倒至少量水中（圖11），然后您需要喝下所有的水（加入適量的水，使藥液能容易喝下），或不需要水，直接喝下口服給藥器中的全部藥液（圖12）。
（12）用塑料螺紋蓋蓋緊藥瓶（不需要取下轉接頭），只能用水清洗口服給藥器（圖13）。

安全性特征概述
根據在1308例癲癇部分性發(fā)作患者中開展的聯(lián)合治療安慰劑對照臨床試驗的總匯分析結果，在隨機分配接受本品或安慰劑的患者中，分別有61.9％和35.2％的患者報告了至少1例不良反應。本品治療組最常報告的不了反應（≥10％）為頭暈、頭痛、惡心和復視。這些反應通常為輕至中度。一些反應與劑量相關，減少劑量后能夠緩解。中樞神經系統(tǒng)和胃腸道不良反應的發(fā)生率和嚴重程度通常隨時間延長而下降。
在所有對照研究中，隨機分配接受本品的患者出現(xiàn)不良反應導致的停藥率為12.2％。隨機分配接受安慰劑的患者為1.6％。導致停止本品治療的常見不良反應為頭暈。
在給予負荷劑量后，頭暈等中樞神經系統(tǒng)不良反應的發(fā)生率可能升高。
不良反應列表
表5列出了臨床試驗及上市后使用經驗中報告的不良反應發(fā)生率。發(fā)生率定義如下：非常常見（≥1/10），常見（≥1/100至<1/10），不常見（≥1/1000至<1/100），未知（根據可獲制的數(shù)據，無法估計發(fā)生率）。在每個發(fā)生率組內，不良反應按嚴重性降序列出。
表5：臨床試驗及上市后使用經驗中報告的不良反應發(fā)生率
特定的不良反應描述
使用本品可引起劑量相關性PR間期延長。可能發(fā)生與PR間期延長相關的不良反應（例如房室傳導阻滯、暈厥、心動過緩）。
在聯(lián)合治療臨床試驗中，癲患者中報告的I度房室傳導阻滯發(fā)生率不常見，200mg、400mg和600mg本品組和安慰劑組分別為0.7％、0％、0.5％和0％。這些研究中未觀察到Ⅱ度或以上的房室傳導阻滯。但在上市后使用經驗中，報告過本品治療后出現(xiàn)的Ⅱ度和Ⅲ度房室傳導阻滯。
在聯(lián)合治療臨床試驗匯總數(shù)據中，暈厥發(fā)生不常見。在接受本品（n=944）與安慰劑（n=364）治療的癲癇患者之間，發(fā)生率無差異，分別為0.1％與0.3％。
短期臨床試驗中未報告房顫或房撲；但在開放性癲癇試驗和上市后使用經驗中報告過房顫或房撲。
實險室檢查異常
在本品治療癲癇部分性發(fā)作成人患者的對照試驗中，觀緊到肝功能檢測異常，這些患者正在接受1至3種合并使用的抗癲癇藥物。本品治療組患者ALT升高至≥3×ULN的發(fā)生率為0.7％（7/935），而安慰劑組為0（0/356）。
多器官超敏反應
在接受某些抗癲癇藥物治療的患者中報告過多器官超敏反應（也稱嗜酸性粒細胞增多和系統(tǒng)性癥伏的藥物反應）。這些反應的表現(xiàn)各異，但一般表現(xiàn)為發(fā)熱和皮疹，且可能伴有不同器官系統(tǒng)受累。如果懷疑為多器宮超敏反應，應停用拉考沙胺。
兒童人群
在安慰劑對黑研究（參見臨床試驗）和開放性研究（n=408）中，拉考沙胺作為聯(lián)合治療用于4歲及以上兒重時，其安全性特征與在成人中觀察到的安全性特征一致，同時報告了某些不良反應（嗜睡、嘔吐和驚厥）的頻率增高以及其他不良反應（鼻咽炎、發(fā)熱、咽炎、食欲減退、困倦和異常行為）：鼻咽炎（15.7％）、嘔吐（14.7％）、嗜睡（14.0％）、頭暈（13.5％）、發(fā)熱（13.0％）、驚厥（7.8％）、食欲減退（5.9％）、咽炎（4.7％）、困倦（2.7％）和異常行為（1.7％）。
總計有67.8％隨機接受拉考沙胺的患者和58.1％隨機接受安慰劑的患者報告了至少1例不良反應。
通過Achenbach CBCL和BRIEF問卷測量行為、認知和情緒功能，這些問卷用于基線期和整個研究過程、且評分情況在試驗過程中大體上保持穩(wěn)定。
疑似不良反應的報告
在本品獲得上市批準后，疑似不良反應的報告很重要。這可以持續(xù)監(jiān)測本品的獲益/風險比。要求醫(yī)護專業(yè)人員通過相應的報告系統(tǒng)，報告疑似不良反應。

自殺意念和行為
在接受抗癲癇藥物治療的多種適應癥的患者中，報告過自殺意念和行為?？拱d癇藥物的隨機、安慰劑對照試驗薈萃分析也表明，自殺意念和行為的風險有小幅增加。該風險的機制不明確，且現(xiàn)有數(shù)據不能排除拉考沙胺增加該風險的可能。因此，應監(jiān)測愿者是否有自殺意念和行為的跡象，并考慮給予適當?shù)闹委煛嬷颊撸盎颊叩恼疹櫿撸?，如果出現(xiàn)自殺意含或行為的跡象，應尋求醫(yī)學建議（參見不良反應）。
心津和心臟傳導
臨床研究中曾觀察到使用本品后出現(xiàn)劑量相關的PR間期延長。本品應慎用于已知有傳導問題、重度心臟疾?。ɡ缧募」Ｈ蛐呐K衰竭）、老年或聯(lián)合使用可引起PR間期延長藥物的患者。
上市后使用經驗中報告過Ⅱ度或以上房室傳導阻滯。在本品治療癲癇患者的安慰劑對照試驗中，無房顫或房撲報告；但在開放性癲癇試驗和上市后使用經驗中有房顫和房撲報告（參見不良反應）。
應讓患者認識到Ⅱ度或度以上的房室傳導阻滯癥狀（例如脈搏減慢或不規(guī)則、頭重腳輕和管厥感）及房顫和房撲的癥狀（例如心悸、脈搏快或不規(guī)則、氣促）。應告知患者，如果發(fā)生這些癥狀，應尋求醫(yī)學建議。
頭暈
本品治療可引起頭暈，從而可能增加意外受傷或摔倒的發(fā)生率。因此，應告知患者在熟悉本品的潛在影響之前須謹慎使用（參見不良反應）。
在特建兒童癲癇綜合征中導致腦電圖-臨床表現(xiàn)惡化的潛在可能性
尚未確定拉考沙胺在局灶性和全面性癲癇發(fā)作并存的癲癇綜合征患兒中的安全性和有效性。
輔料
可能引起不耐受的輔料
本品含有對羥基苯甲酸甲酯鈉（E219），該物質可能引起過敏反應（或許為遲發(fā)性）。本品含有山梨醇（E420），有罕見遺傳性果糖不耐受的患者不應服用本品。本品含有阿司帕坦（E951），阿司帕坦是苯丙氨酸的來源，可能對苯丙酮尿癥患者有害。本品含有鈉，正在接受限鈉飲食的患者需注意。
對駕駛和操作機械能力的影響
本品對駕駛和操作機械的能力有輕至中度影響。本品治療可引起頭暈或視力模糊。
因此，應告知患者，不要駕駛或操作其他有潛在危害的機械，除非已熟知本品對其駕駛和操作能力的影響程度。

妊娠期
與癲癇及總體抗癲癇藥物相關的風險
所有抗癲癇藥物研究均表明，在接受癲癇治療女性的子代中，畸形患病率是普通人群的二至三倍，在普通人群中的發(fā)生率約為3％。在接受治療的人群中，觀察到多種藥物引起畸形增加，但目前仍不清楚治療和/或疾病在其中的作用程度。
此外，由于疾病加重對母和胎兒均有害，因此不應中斷有效的抗癲藥物治療。
與拉考沙胺相關的風險
本品用于孕婦的數(shù)據不充分。動物研究未提示對大鼠或家兔的致畸作用，但在母體毒性劑量水平，大鼠和家兔中觀察到了胚胎毒性（參見藥理毒理）。本品對人類的潛在風險未知。
本品不應在妊娠期使用，除非有明確需要（如果母親的獲益大于對胎兒的潛在風險）。如果女性決定懷孕，應仔細地重新評估本品的使用。
哺乳期
目前拉考沙胺是否會被分泌至人乳汁中未知，不能排除對新生兒/嬰兒的風險。動物研究顯示，拉考沙胺會被分泌至乳汁中。作為預防措施，本品治療期間應停止哺乳。
生育能力
在大鼠中達到的血漿暴露量（AUC）約為人用最高推薦劑量（MRHD）血漿暴露量的2倍時，未觀察到對雄性或維性大鼠生育力或生殖的不良反應。

本品應慎用于接受已知可引起PR間期延長藥物（例如卡馬西平 拉莫三嗪、艾司利卡西平、普瑞巴林）治療的慮者，以及接受l類抗心律失常藥物治療的患者。然而，臨床試驗亞組分析未發(fā)現(xiàn)接受卡馬西平或拉莫三嗪合并給藥的患者出現(xiàn)PR間期延長的輻度增加。
體外試驗數(shù)據
數(shù)據總體提示，拉考沙胺發(fā)生藥物相互作用的可能性較低。多項體外研究表明，在臨床試驗中觀察到的血藥濃度范圍內，拉考沙胺不會誘導CYP1A2、CYP2B6和CYP2C9酶，且不會抑制CYP1A1、CYP1A2、CYP2A6、CYP2B6、CYP2C8、CYP2C9、CYP2D6和CYP2E1酶。一項體外研究表明，拉考沙胺在腸道內不經P糖蛋白轉運。體外數(shù)據顯示，CYP2C9、CYP2C19和CYP3A4能夠催化O-去甲基代謝產物形成。
體內試驗數(shù)據
拉考沙胺抑制或誘導CYP2C19和CYP3A4的程度沒有臨床意義。拉考沙胺不影響咪達唑侖（經CYP3A4代謝，拉考沙胺給藥劑量為每次200mg、每日二次）的AUC，但咪達唑侖的Cmax略微升高（30％）。拉考沙胺不影響奧美拉唑（經CYP2C19和CYP3A4代謝，拉考沙胺的給藥劑量為每次300mg、每日二次）的藥代動力學。
CYP2C19抑制劑奧美拉唑（每次40mg、每日一次）未引起拉考沙胺暴露量出現(xiàn)具有臨床意義的改變。因此，CYP2C19中度抑制劑對拉考沙胺全身暴露量產生具有臨床意義的影響的可能性不大。
與CYP2C9強效抑制劑（例如氟康唑）和CYP3A4強效抑制劑（例如伊曲康唑、酮康唑、利托那韋、克拉霉素）合并治療時，可能導致拉考沙胺全身暴露量增加，建議在使用時需謹慎。未在體內試驗中確定這類相互作用，但根據體外試驗數(shù)據，可能會發(fā)生此類相互作用。
利福平或圣約翰草（貫葉連翹）等強效酶誘導劑，可能會中等程度地降低拉考沙胺的全身暴露量。因此，開始或結束這些酶誘導劑治療時應謹慎。
抗癲癇藥
在相互作用試驗中，拉考沙胺未顯著影響卡馬西平和丙戊酸的血漿藥物濃度。拉考沙胺血漿藥物濃度不受卡馬西平及丙戊酸影響。不同年齡段的群體藥代動力學分析的結果表明，與已知為酶誘導劑的其他抗癲癇藥（各種劑量的卡馬西平、苯妥英、苯巴比妥）合并治療后，拉考沙胺的全身總暴露量在成人和兒童患者中分別降低25％和17％。
口服避孕藥
一項相互作用試驗中，拉考沙胺與口服避孕藥炔雌醇和左炔諾孕酮之間不會發(fā)生具有臨床意義的相互作用。這些藥物合并使用時，孕酮濃度不受影響。
其他藥物
相互作用試驗表明，拉考沙胺不會影響地高辛的藥代動力學。拉考沙胺與二甲雙胍不會發(fā)生具有臨床意義的相互作用。
華法林與拉考沙胺合并給藥，不會導致華法林的藥代動力學和藥效學發(fā)生具有臨床意義的改變。
雖然未獲得拉考沙服與酒精的藥代動力學相互作用數(shù)據，但不能排除酒精對藥效學的影響
拉考沙膠的蛋白結合率較低，小于15％。因此，認為不大可能通過競爭蛋白結合位點，與其他藥物發(fā)生具有臨床意義的相互作用。

臨床癥狀
意外或有意使用過量拉考沙胺后觀察到的癥狀主要與中樞神經系統(tǒng)和胃腸道系統(tǒng)相關。
患者暴露于400mg至800mg拉考沙胺后出現(xiàn)的不良反應類型，與患者暴露于拉考沙胺推薦劑量后的不良反應類型沒有臨床差異。
攝入大于800mg劑量后報告的反應為頭暈、惡心、嘔吐、癲癇發(fā)作（全面性強直陣攣癲癇發(fā)作、癲癇持續(xù)狀態(tài)）。也曾觀察到心臟傳導降礙、休克及昏迷。單次拉考沙胺急性過量數(shù)克后，曾報告患者死亡事件。
處理
拉考沙胺藥物過量沒有特異性解毒藥。拉考沙胺藥物過量的治療應包括全身支持性措施，必要時可包括血液透析（參見藥代動力學）。

國外臨床研究結果
成年人群
在三項多中心、隨機、安慰劑對照并有12周維持期的臨床試驗中，確定了本品推薦劑量(200mg/日、400mg/日)用于聯(lián)合治療的有效性。在聯(lián)合治療對照試驗中也證明了本品600mg/日有效，但有效性與400mg/日相似，且由于中樞神經系統(tǒng)和胃腸道相關的不良反應，患者不大可能耐受600mg/日劑量。因此，不推薦使用600mg/日劑量。最大推薦劑最為400mg/日。這些試驗涉及1308例平均23年癲病部分性發(fā)作史的患者，旨在評價拉考沙胺與1～3種抗癲癇藥物合并給藥時，在下述患者中的有效性和安全性:未控制的癲痛部分性發(fā)作伴或不伴繼發(fā)性全身性發(fā)作的患者。總體而言，安慰劑組、拉考沙胺200mg/日組和拉考沙胺400mg/日組中，癲癇發(fā)作頻率降低50％的受試者比例分別為23％、34％和40％。
一項多中心、開放性研究，確定了單次靜脈注射負荷劑量拉考沙胺的藥代動力學和安全性。該研究評價了先采用單次靜脈注射負荷劑量(包括200mg)拉考沙胺，以快速起效，然后每日口服給藥二次(與靜脈注射劑量相等)在聯(lián)合治療16至60歲受試者癲癇部分性發(fā)作的安全性和耐受性。
兒童人群
在4歲以上兒童及成人中，部分性癲癇發(fā)作的臨床表現(xiàn)相似。拉考沙胺在4歲以上兒童中的有效性是根據青少年和成人部分性癲癇發(fā)作患者的數(shù)據外推得出的，確定了兒童劑量調整，預計療效相近。
通過一項雙盲、隨機、安慰劑對照研究，驗證并支持了上述外推原則。該研究包括8周基線期，隨后為6周劑量調整期。合格的入組患者必須滿足以下條件：正在接受1至3種穩(wěn)定劑量方案的抗癲癇藥物治療：在篩選前4周內發(fā)生了至少2次部分性癮癇發(fā)作；且在進入基線期之前的8周期間無癲癇發(fā)作期不長于21天，這些患者隨機接受安慰劑（n=172）或拉考沙胺（n=171）治療。
體重<50kq的受試者的起始劑量為2mg/kg/日，體重≥50kg的受試者起始劑量為100mg/日，分為2次給藥。在劑量調整期間，體重<50kg的受試者以1或2mg/kg/日加量調整，體重≥50kg的受試者以50mg或100mg/日加量調整，以達到維持期的目標劑量范圍。
受試者必須在調整期的最后3天期間達到并維持按體重范圍給予的最低目標劑量，才有資格進入10周維持期。整個維持期內，受試者的拉考沙胺劑量必須保持穩(wěn)定，或退出該研究并進入盲態(tài)逐漸減量期。
數(shù)據顯示，與安慰劑組相比，拉考沙胺組從基線到維持期每28天部分性癲癇發(fā)作頻率下降更為明顯，且差異具有統(tǒng)計學意義（p=0.0003）和臨床意義?；趨f(xié)方差分折，與安慰劑組相比，拉考沙胺組的發(fā)作頻率下降百分比提高31.72％（95％Cl：16.342，44.277）
總體而言，在拉考沙胺組，從基線到維持期，每28天的部分性癲癇發(fā)作頻率至少降低50％的受試者比例為52.9％，而在安慰劑組，該比例為33.3％。
兒童生活質量調查評估表明，拉考沙胺組和安慰劑組受試者在整個治療期間具有相似且穩(wěn)定的健康相關生活質量。
中國臨床研究結果
拉考沙胺片臨床研究
在一項包含12周維持期的多中心、隨機、安慰劑對照臨床試驗中證實了推薦劑量（200mg/日、400mg/日）的本品作為聯(lián)合治療用于日本和中國成人癲癇部分性發(fā)作患者的有效性。該研究隨機分配了548例，年齡≥16歲的患者，目的為評價拉考沙胺與1至3種抗癲癇藥物聯(lián)合給藥時，在控制不良的癲癇部分性發(fā)作伴或不伴繼發(fā)性全面發(fā)作的患者中的有效性和安全性。
總體上，與安慰劑組相比，拉考沙胺400mg/日組和200mg/日組從基線至維持期的每28天癲癇部分性發(fā)作頻率顯示了具有統(tǒng)計學意義和臨床意義的下降（p<0.001）。中國受試者結果與總體全分析集結果相似（兩組均為p<0.001）。
共406例中國受試者隨機分組，402例受試者納入全分析集（FAS）中。在中國受試者中，與安慰劑組相比，拉考沙胺400mg/日組和200mg/日組從基線至維持期的每28天癲癇發(fā)作頻率顯示了具有統(tǒng)計學意義和臨床意義的下降（分別為p<0.001）。拉考沙胺400mg/日組和200mg/日組每28天癲癇發(fā)作頻率較安慰劑的百分比下降分別為43.1％（95％Cl：32.8％，51.8％）和33.6％（95％CI：21.0％，44.1％）。
表6：基線至維持期的每28天癲癇部分性發(fā)作頻率改變的統(tǒng)計分析（FAS）
總體上，200mg/日和400mg/日劑量的本品作為聯(lián)合治療用于控制不良的部分性癲癇發(fā)作的中國和日本成人受試者是安全的且耐受性良好。這與拉考沙胺作為聯(lián)合治療用于控制不良的部分性癲癇發(fā)作的國外研究中的總體安全性特征一致。