2020年11月19日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）最新信息發(fā)布，貝達(dá)藥業(yè)提交的ALK抑制劑鹽酸恩莎替尼膠囊（商品名：貝美納）上市申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。
 

 

　　截圖來源：NMPA官網(wǎng)

 

　　恩莎替尼是貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)的一種ALK抑制劑，本次在中國(guó)，恩沙替尼獲批的適應(yīng)癥為——用于此前接受過克唑替尼治療后進(jìn)展的或者對(duì)克唑替尼不耐受的ALK陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者，即二線治療。

 

　　眾所周知，無論是在全球范圍，還是在中國(guó)，肺癌的發(fā)病率和死亡率都居高不下。肺癌分為非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）和小細(xì)胞肺癌（SCLC），其中非小細(xì)胞肺癌占了80%-85%。由于NSCLC發(fā)展比較緩慢，所以很多患者在確診時(shí)已發(fā)展轉(zhuǎn)移，而腦部就是主要轉(zhuǎn)移的地方之一。

 

　　研究發(fā)現(xiàn)，在NSCLC患者中，約有5%與間變性淋巴瘤激酶（ALK）有關(guān)，且多見于年輕、不吸煙或輕度吸煙的肺腺癌患者。ALK激活之后導(dǎo)致下游信號(hào)通路被激活，進(jìn)而引發(fā)腫瘤的形成。ALK抑制劑可通過抑制ALK的活性，抑制腫瘤生長(zhǎng)。
 

 

　　▲恩沙替尼作用機(jī)理圖（圖片來源：貝達(dá)藥業(yè)官網(wǎng)）

 

　　恩沙替尼（X-396）已于2018年12月在中國(guó)提交新藥上市申請(qǐng)，并在2019年2月被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）納入優(yōu)先審評(píng)品種名單。
 

 

　　截圖來源：NMPA官網(wǎng)

 

　　該藥的獲批意味著，繼凱美納（鹽酸埃克替尼）之后，貝達(dá)藥業(yè)迎來了第2款上市的創(chuàng)新藥。
 

 

　　截圖來源：NMPA官網(wǎng)

 

　　貝美納并不只是貝達(dá)藥業(yè)旗下一款NSCLC藥物。早前，該公司的凱美納就已在中國(guó)獲批上市。與貝美納不同，凱美納針對(duì)的是NSCLC中另一個(gè)比較常見的靶點(diǎn)——EGFR（表皮生長(zhǎng)因子受體）。

 

　　目前，凱美納已在中國(guó)獲批單藥適用于II-IIIA期伴有表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因敏感突變非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）術(shù)后輔助治療。

 

　　本次貝美納的獲批意味著，在NSCLC領(lǐng)域，凱美納和貝美納這對(duì)“姊妹花”未來將會(huì)并肩作戰(zhàn)，提高更多患者的生活質(zhì)量。

 

　　截圖來源：NMPA官網(wǎng)

 

　　值得注意的是，除了上述兩款藥物外，貝達(dá)藥業(yè)旗下的肺癌治療藥物家族成員還包括MIL60、BPI-D0316等在研藥物。其中，MIL60是貝伐珠單抗生物類似藥，正在晚期或復(fù)發(fā)性非鱗狀細(xì)胞非小細(xì)胞肺癌中開展3期臨床研究。BPI-D0316是第三代EGFR-TKI，正在既往使用 EGFR-TKI 耐藥后產(chǎn)生T790M突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者中開展2期臨床研究。

 

　　希望貝達(dá)藥業(yè)這些在研產(chǎn)品研究也能順利進(jìn)行，讓NSCLC患者看到更多的選擇和希望。