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揚子江藥業「恩替卡韋口服溶液」已獲批

  11 月 19 日,NMPA 最新批件顯示,揚子江藥業 3 類仿制藥「恩替卡韋口服溶液」獲批,成功取得該品種國內首仿。
 
  恩替卡韋(ETV)是一款核苷類抗病毒藥物,用于慢性乙型肝炎的治療。該藥最早由百時美施貴寶開發,于 2005 年首次在國內獲批,已成為乙肝治療的一線藥物。公開數據顯示,2019 年國內公立醫療機構終端的恩替卡韋銷售額超過 70 億元,但主要為片劑和膠囊劑,市場份額以正大天晴最高,達 48.93%,原研施貴寶占 26.44%。
 
  Insight 數據庫顯示,目前恩替卡韋在國內共 6 個劑型,包括片劑、分散片、膠囊、口服溶液、顆粒和馬來酸恩替卡韋片。其中前三者已經在 4+7 集采中被納入,后三者在本次揚子江獲批之前,尚未有國內仿制藥獲批。
 
  對于恩替卡韋口服溶液,目前原研百時美施貴寶制藥尚在臨床申請中,國內也鮮有企業申請。除本次獲批的揚子江藥業外,僅安徽新世紀藥業于今年 9 月 17 日提交了新注冊分類上市申請。另外,史達德藥業在 2019 年 12 月已獲批臨床。
 
  來自:Insight 數據庫
 
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