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先聲藥業引進的1類新藥獲批臨床,針對痛風伴高尿酸血癥!

  中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)公示顯示,先聲藥業申報的1類新藥SIM1909-13片獲得兩項臨床試驗默示許可,擬開發用于痛風伴高尿酸血癥患者。SIM1909-13片是由韓國JW Pharmaceutical公司開發的一種選擇性抑制尿酸轉運蛋白(URAT1)的小分子創新藥。2019年9月,先聲藥業獲得了該藥在中國的臨床開發和商業化權益。


  截圖來源:CDE官網
 
  痛風是一種常見的代謝性疾病,是單鈉尿酸鹽(MSU)沉積所致的晶體相關性關節病,與嘌呤代謝紊亂和(或)尿酸排泄減少所致的高尿酸血癥直接相關。URAT1選擇性抑制劑是一種新的痛風治療在研藥物,其通過選擇性地抑制URAT1對尿酸的再吸收及增加尿酸的排泄,控制血液尿酸水平。根據先聲藥業新聞稿,目前中國尚無URAT1高選擇性抑制劑獲批。
 
  在一項隨機、雙盲、安慰劑對照的1期研究中,研究人員評估了SIM1909-13片的安全性和耐受性。該臨床試驗入組了超50名受試者。目前,SIM1909-13片正在韓國開展2b期臨床試驗。
 
  痛風可并發腎臟病變,嚴重者可出現關節破壞、腎功能損害,常伴發高血脂癥、高血壓病、糖尿病、動脈硬化及冠心病。根據新聞稿,目前中國境內痛風患病率也呈現上升趨勢,患者約在3200萬人,已成為中國第二大代謝類疾病。
 
  祝賀先聲藥業引進的URAT1抑制劑SIM1909-13片獲批臨床,期待該新藥臨床研究順利進行,早日惠及患者。
 
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