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喜訊!CDE正式受理KN035用于治療MSI-H/dMMR實體瘤的上市申請

  2020年12月22日,康寧杰瑞與思路迪醫藥、先聲藥業宣布:國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)已于12月17日正式受理重組人源化PD-L1單域抗體恩沃利單抗注射液(研發代號:KN035)的生物制品上市許可申請(BLA)。

恩沃利單抗
  圖片來源:CDE官網
 
  相關適應癥包括標準治療失敗的微衛星不穩定(MSI-H)/錯配修復功能缺陷(dMMR) 晚期結直腸癌、胃癌及其他晚期實體瘤。
 
  KN035(通用名:恩沃利單抗注射液)是康寧杰瑞自主研發的PD-L1單域抗體Fc融合蛋白,2020年3月30日,康寧杰瑞、思路迪醫藥、先聲藥業三方達成戰略合作,康寧杰瑞作為原研方負責生產和質量,思路迪醫藥負責腫瘤領域的臨床開發,先聲藥業負責產品在中國大陸的獨家商業推廣。

恩沃利單抗
  圖片來源:中國藥物臨床登記與信息公示平臺
 
  當前,KN035(恩沃利單抗注射液)已在中國、美國和日本針對多個腫瘤適應癥同步開展臨床試驗,多個適應癥已進入注冊/Ⅲ期臨床。KN035(恩沃利單抗注射液)已被美國FDA授予晚期膽道癌孤兒藥資格。
 
  微衛星不穩定表型(MSI-H)廣泛存在于多個實體瘤,在胃癌(GC)、結直腸癌(CRC)、膽道癌、前列腺癌、子宮內膜癌等實體瘤中,MSI-H的發生率相對較高。
 
  微衛星不穩定(MSI-H)/錯配修復功能缺陷(dMMR)是腫瘤免疫治療的重要預測生物標記,這些患者更有可能從PD-L1等免疫檢查點抑制劑治療中獲益。
 
  KN035(恩沃利單抗注射液)是康寧杰瑞的一個申報上市的產品,獲批后,有望成為皮下全球的一個注射PD-L1抑制劑,解決尚未滿足的臨床需求。

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