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流感新藥:羅氏超級流感藥Xofluza歐盟即將獲批!

  羅氏(Roche)近日宣布,歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產品委員會(CHMP)已發布一份積極審查意見,建議批準Xofluza:(1)用于≥12歲患者,治療非復雜性流感;(2)用于≥12歲人群,用作流感的預防性治療(暴露后預防性治療)。
 
  現在,CHMP的意見將遞交至歐盟委員會(EC)審查,后者預計將在未來2個月內做出最終審查決定。如果獲得批準,Xofluza將成為歐盟近20年來批準的第一款具有創新作用機制的抗流感藥物。在臨床試驗中,Xofluza單次治療即可大幅減少流感癥狀持續時間,并在僅僅一天內就使病毒排出明顯減少。
 
  流感是最常見但嚴重的傳染病之一,對公眾健康構成重大威脅。在全球范圍內,每年流感導致300-500萬例嚴重疾病,數百萬人住院,高達65萬人死亡。
 
  Xofluza是一種首創(first-in-class)、單劑量口服藥物,具有一種全新的抗流感作用機制,該藥是一種內切核酸酶抑制劑,旨在抑制流感病毒中的CAP帽子結構依賴性內切核酸酶,該酶對于流感病毒的復制必不可少。Xofluza旨在對抗A型和B型流感病毒,包括達菲(oseltamivir,奧司他韋)耐藥流感株和禽流感株(H7N9,H5N1)。
 
  Xofluza由鹽野義發現,由羅氏和鹽野義進行全球共同開發。根據協議,羅氏享有該藥除日本及中國臺灣以外地區的全球權利。截止目前,Xofluza已在多個國家被批準用于治療A型和B型流感。該藥已批準的適應癥包括:(1)用于12歲及以上健康人群治療癥狀不超過48小時的急性、非復雜性流感;(2)用于流感相關并發癥的高危人群,具體為:患有哮喘、慢性肺病、心臟病、病態肥胖的患者群體,或年齡≥65歲的老年人群。
 
  Xofluza是第一個也是唯一一個被批準用于治療流感的單劑量口服藥物,也是近20年來第一個具有新作用機制的新型流感藥物。強有力的臨床證據表明,Xofluza對多個人群(健康的流感人群、流感并發癥高危人群、兒童)和治療環境(癥狀性流感、暴露后預防)都有治療益處。目前,Xofluza正在一個III期臨床開發項目中進行評估,包括一歲以下兒童群體(NCT03653364)、重癥流感住院患者(NCT03684044)以及評估減少流感從感染者向健康人傳播的可能性(NCT0396912)。
 
  CHMP的積極意見基于3期CAPSTONE-1、CAPSTONE-2、BLOCKSTONE研究的結果。
 
  ——CAPSTONE-1研究:共入組1436例被診斷為流感的健康患者(年齡≥12歲),將單劑量Xofluza與安慰劑和抗流感藥物奧司他韋(商品名:達菲,每日2次75mg,連服5天)進行了對比。結果顯示,與安慰劑相比,Xofluza顯著縮短了流感癥狀持續時間(中位時間:53.7小時 vs 80.2小時,p<0.0001)、顯著縮短了發熱時間(中位時間:24.5小時 vs 42.0小時,p<0.0001)。此外,與安慰劑和奧司他韋相比,Xofluza也顯著縮短了病毒從體內釋放的持續時間(中位時間:Xofluza為24.0小時,安慰劑為96.0小時,奧司他韋為72.0小時,p<0.0001)。該研究中,Xofluza耐受性良好,不良事件總體發生率略低于安慰劑組和奧司他韋組。
 
  ——CAPSTONE-2研究:共入組2184例流感并發癥高危受試者(年齡≥12歲),將單劑量Xofluza(40mg或80mg,根據體重)與安慰劑或奧司他韋(每日2次75mg,連服5天)進行了對比。結果顯示,與安慰劑相比,Xofluza顯著縮短流感癥狀出現緩解的時間(中位時間:73.2小時 vs 102.3小時,p<0.0001)。在B型流感患者中,Xofluza與安慰劑和達菲相比表現出更佳療效(縮短流感癥狀出現緩解時間:中位時間分別為74.6小時、100.6小時、101.6小時,p=0.0138,p=0.0251)。此外,與安慰劑相比,Xofluza顯著縮短退熱時間、降低流感相關并發癥發生率、減少系統抗生素使用、病毒排出停止時間。與奧司他韋相比,Xofluza顯著縮短病毒從體內持續釋放的時間(中位時間:48小時 vs 96小時,p<0.0001)。該研究中,Xofluza耐受性良好,不良事件總體發生率略低于安慰劑組和奧司他韋組。
 
  ——BLOCKSTONE研究:是一項隨機、安慰劑對照、暴露后預防研究,入組的是健康受試者(成人和兒童),其家庭成員經快速流感診斷測試證實為流感感染者(即“指示病例[index patient]”)。這些受試者隨機接受單劑量Xofluza(劑量根據體重)或安慰劑作為預防流感發生的措施。主要終點是評估第1-10天觀察期間,流感病毒檢測陽性、存在發燒并伴有一個或多個呼吸癥狀的受試者比例。
 
  結果顯示,在家庭成員患有流感的健康受試者中,單次口服Xofluza具有顯著的預防流感感染的作用、將發生流感風險顯著降低了86%。具體數據為:與安慰劑組相比,Xofluza組發生流感感染的受試者比例顯著降低(10天觀察期內發生流感病毒感染、發燒和其他流感癥狀的受試者比例:1.9% vs 13.6%,p<0.0001)。無論A型流感亞型如何,與安慰劑相比,Xofluza的治療獲益仍具有統計學意義(H1N1亞型:1.1% vs 10.6%,p=0.0023;H3亞型:2.8% vs 17.5%,p<0.0001)。此外,在流感相關并發癥風險較高的家庭接觸者(2.2% vs 15.4%,p=0.0435)和12歲以下兒童(4.2% vs 15.5%,p=0.0339)中也觀察到這種情況,這些患者更容易患上流感。該研究還表明,即使應用較少的流感標準(流感、發燒或一種或多種呼吸癥狀的參與者比例),與安慰劑相比,Xofluza將家庭成員患流感的風險仍顯著降低76%(3% vs 22.4%,p<0.0001)。研究中,Xofuza的安全性與安慰劑相當,不良事件發生率Xofuza組為22.2%,安慰劑組為20.5%。Xofuza無嚴重不良事件報告。
 
  來源:生物谷
 
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