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重磅!HER2陽性胃癌新藥DS-8201獲CDE擬突破性療法認定

  12月23日,國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)官網顯示,由阿斯利康和第一三共合作開發的“靶向HER2抗體偶聯藥物DS-8201a(trastuzumab deruxtecan)”擬被納入突破性治療品種,并進入為其一周的公示期。

DS-8201a
DS-8201a
  圖片來源:CDE官網
 
  適應癥為:Trastuzumab deruxtecan(代號DS-8201a或T-DXd)單藥用于既往接受過一種或一種以上治療方案的HER2陽性局部晚期或轉移性胃或食管胃結合部(GEJ)腺癌成人患者的治療。
 
  DS-8201a今年5月11日獲得了FDA授予的治療HER2+胃癌或胃食管交界處癌突破性療法資格。DS-8201a針對胃癌適應癥的上市申請也于今年8月獲得FDA優先審評資格。
 
  2019年12月,DS-8201a獲得FDA加速批準上市,用于治療既往已經接受過2種以上HER2靶向療法的成人不可手術切除或轉移性HER2陽性乳腺癌患者。2020年5月18日,阿斯利康還宣布DS-8201a治療HER2+轉移性NSCLC適應癥被FDA授予突破性療法資格,這是DS-8201a繼乳腺癌、胃癌之后在第3個腫瘤類型上被FDA認定為突破性療法。
 
  關于胃癌
 
  胃癌是世界上五大常見的癌癥,也是癌癥死亡的三大主要原因。2018年,全球約有100萬新胃癌病例,并有78.3萬人死亡,胃癌在東亞國家更為普遍,韓國和日本的胃癌發病率分別排名一和三。2018年,日本經年齡標準化的胃癌發病率為27.5/10萬人,而韓國為39.6/10萬人。
 
  胃癌患者HER2陽性率大約為20%,這可能與患者的年齡,男性,組織學Lauren分型為腸型、腫瘤位于胃部的上1/3有關。
 
  胃癌的預后一般較差,即使早期診治,胃癌患者的長期生存的可能較低。
 
  對于HER2陽性胃癌患者的一線治療方案通常是化療聯合曲妥珠單抗,對于接受曲妥珠單抗后進展的HER2陽性胃癌患者,當前還沒有其他HER2療法獲批。
 
  祝賀DS-8201a獲得CDE擬授突破性療法資格,期待它能夠盡快獲批上市,為胃癌患者帶來新的治療選擇。

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