2020年12月28日，榮昌生物開發(fā)的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）維迪西妥單抗（disitamab vedotin，RC48-ADC）被CDE（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心）正式授予突破性療法資格。適應(yīng)癥為既往經(jīng)過(guò)化療失敗后進(jìn)展的HER2過(guò)表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者（包括膀胱、輸尿管、腎盂及尿道來(lái)源）。

　　圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)

 

　　關(guān)于尿路上皮癌

 

　　尿路上皮癌是常見的泌尿系統(tǒng)腫瘤，其發(fā)病率及死亡率在男性泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤一直居高不下，且呈逐年上升的趨勢(shì)。

 

　　尿路上皮癌指的是腎臟、膀胱、前列腺以及輸尿管等部位的腫瘤。誘發(fā)的原因有很多，例如長(zhǎng)期的節(jié)食或者慢性的炎癥；橡膠、油漆等化學(xué)原料是尿路上皮癌的危險(xiǎn)因素；長(zhǎng)期止痛藥導(dǎo)致代謝異常等等。

 

　　建議患者日常注意飲食合理性，要多吃有營(yíng)養(yǎng)的食物，多吃一些水果蔬菜，多喝水，還要注意休息。定期去醫(yī)院腫瘤科就診，進(jìn)行復(fù)查。

 

　　一直以來(lái)，外科手術(shù)和含鉑化療通常是尿路上皮癌的重要治療方法。對(duì)于一些晚期不能手術(shù)的患者，一線療法往往是含鉑藥物化療，對(duì)化療的耐藥，可能容易引起腫瘤復(fù)發(fā)和疾病進(jìn)展，并且預(yù)后較差。

 

　　尿路上皮癌也是HER2高表達(dá)的一個(gè)瘤種，僅次于乳腺癌和胃癌，HER2陽(yáng)性的尿路上皮癌是尿路上皮癌的人群的重要組分。目前，國(guó)內(nèi)外還沒(méi)有用于治療HER2陽(yáng)性尿路上皮癌的藥物獲批。維迪西妥單抗現(xiàn)在被CDE授予突破性療法認(rèn)定，在中國(guó)的臨床開發(fā)和注冊(cè)進(jìn)程可能也會(huì)大大加快，有望填補(bǔ)HER2陽(yáng)性尿路上皮癌的臨床治療空白。