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榮昌生物維迪西妥單抗治療尿路上皮癌獲CDE突破性治療認可

  2020年12月28日,榮昌生物開發的抗體偶聯藥物(ADC)維迪西妥單抗(disitamab vedotin,RC48-ADC)被CDE(國家藥品監督管理局藥品審評中心)正式授予突破性療法資格。適應癥為既往經過化療失敗后進展的HER2過表達局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者(包括膀胱、輸尿管、腎盂及尿道來源)。


  圖片來源:CDE官網
 
  關于尿路上皮癌
 
  尿路上皮癌是常見的泌尿系統腫瘤,其發病率及死亡率在男性泌尿生殖系統腫瘤一直居高不下,且呈逐年上升的趨勢。
 
  尿路上皮癌指的是腎臟、膀胱、前列腺以及輸尿管等部位的腫瘤。誘發的原因有很多,例如長期的節食或者慢性的炎癥;橡膠、油漆等化學原料是尿路上皮癌的危險因素;長期止痛藥導致代謝異常等等。
 
  建議患者日常注意飲食合理性,要多吃有營養的食物,多吃一些水果蔬菜,多喝水,還要注意休息。定期去醫院腫瘤科就診,進行復查。
 
  一直以來,外科手術和含鉑化療通常是尿路上皮癌的重要治療方法。對于一些晚期不能手術的患者,一線療法往往是含鉑藥物化療,對化療的耐藥,可能容易引起腫瘤復發和疾病進展,并且預后較差。
 
  尿路上皮癌也是HER2高表達的一個瘤種,僅次于乳腺癌和胃癌,HER2陽性的尿路上皮癌是尿路上皮癌的人群的重要組分。目前,國內外還沒有用于治療HER2陽性尿路上皮癌的藥物獲批。維迪西妥單抗現在被CDE授予突破性療法認定,在中國的臨床開發和注冊進程可能也會大大加快,有望填補HER2陽性尿路上皮癌的臨床治療空白。

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