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乳腺癌新藥進(jìn)展|國內(nèi)第2款CDK4/6抑制劑阿貝西利正式獲批上市!

  2020年12 月 31 日,查詢國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)官網(wǎng)可知,禮來制藥的 CDK 4/6抑制劑abemaciclib(阿貝西利)片的上市申請辦理狀態(tài)已更新為“審批完畢-待制證”,藥品批準(zhǔn)文號為:國藥準(zhǔn)字HJ20200067。這意味著這款新藥已經(jīng)在中國獲批上市。

  圖片來源:NMPA官網(wǎng)
 
  2019 年 11 月,Abemaciclib 在國內(nèi)報產(chǎn),查詢CDE(國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心)官網(wǎng)信息,可以看到申報的適應(yīng)癥為:聯(lián)合芳香化酶抑制劑或氟維司群適用于激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體 2(HER2)陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌女性,作為初始內(nèi)分泌治療,或者既往曾接受內(nèi)分泌治療的患者的治療。


  圖片來源:CDE官網(wǎng)
 
  2017 年 9 月,Abemaciclib 在美國獲批,商品名為 Verzenio。值得一提的是,阿貝西利(abemaciclib)是FDA在2017年批準(zhǔn)的的第三款CDK4/6抑制劑,是第二款在中國獲批上市的CDK 4/6抑制劑。
 
  Abemaciclib(阿貝西利)是禮來開發(fā)的一款口服細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶 CDK4/6 抑制劑。CDK4/6 是細(xì)胞周期關(guān)鍵調(diào)節(jié)因子,在細(xì)胞生長周期 G1 期到 S 期的過渡中有著重要的作用。CDK4/6 抑制劑通過與 CDK4/6 蛋白的 ATP 結(jié)合位點相結(jié)合發(fā)揮抑制作用,阻斷 Rb 磷酸化和后續(xù)一系列反應(yīng)的發(fā)生,從而阻止腫瘤細(xì)胞的 DNA 合成和增殖。
 
  關(guān)于乳腺癌
 
  乳腺癌是一種嚴(yán)重威脅女性健康的主要惡性腫瘤之一,在全部乳腺癌患者當(dāng)中,HR+/HER2-亞型約占70%,而中國大部分的患者發(fā)病的中位年齡為45-55歲,很年輕。
 
  在接受手術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)化治療的早期乳腺癌患者中,容易發(fā)展為晚期乳腺癌的大概會有30-40%。晚期乳腺癌患者生存及治療狀況不容忽視,迫切需要新的治療方案選擇。
 
  祝賀禮來阿貝西利獲批上市,我們也期待更多相關(guān)的數(shù)據(jù)公布,使得越來越多的乳腺癌患者受益。

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