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重磅!石藥歐意「達沙替尼片」獲批上市

  2020年12月31日,石藥歐意按4類提交的達沙替尼片上市申請獲得國家藥監局批準上市,當前處于“審批完畢——待制證 ”狀態。

  圖片來源:NMPA官網

  圖片來源:CDE官網
 
  達沙替尼目前在國內獲批適應癥為治療對甲磺酸伊馬替尼耐藥,或不耐受的費城染色體陽性(Ph+)慢性髓細胞白血病(CML)慢性期、加速期和急變期(急粒變和急淋變)成年患者。

  圖片來源:CDE臨床試驗登記平臺
 
  國家藥品監督管理局于2011年8月批準達沙替尼原研藥在國內上市,2013年9月正大天晴達沙替尼首仿藥獲批上市,并且在2019年12月提交一致性評價申請,現處于“在審批”階段。現在,在國內有BMS原研和正大天晴的首仿上市。 查詢CDE臨床試驗登記平臺可知,除了正大天晴、石藥歐意登記BE研究之外,南京優科已完成BE研究,而山東新時代今年登記,現在正在進行中。
 
  關于慢性髓性白血病
 
  慢性髓性白血病(CML)是由骨髓造血干細胞的克隆性增殖形成的惡性腫瘤,對于這個疾病一定要引起重視。
 
  大多數慢性髓性白血病患者起病較慢,早期癥狀并不是十分明顯,隨著病情進展,臨床逐漸出現諸如食欲不振,疲勞,腹脹,盜汗和體重減輕等現象。
 
  一旦出現以上類似的癥狀,建議及時到正規醫院就診,在專科醫生指導下規范治療,遵醫囑科學而合理用藥,同時平時注意休息,避免疲勞,清淡飲食,保證均衡營養,做好個人衛生,防止感染。

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