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喜訊!李氏大藥廠用于治療宮頸癌藥品抗PD-L1單抗擬納入突破性治療品種

  國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)公示信息顯示,兆科(廣州)腫瘤藥物有限公司(下稱:兆科腫瘤)提交的1類生物新藥“重組全人抗PD-L1單克隆抗體注射液”已于2021年1月29日擬納入突破性治療品種,擬定適應(yīng)癥(或功能主治)為:接受過一線含鉑方案失敗或者不能耐受的復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性宮頸癌。值得一提的是,這款產(chǎn)品正在中國進行多項臨床試驗,其中針對骨肉瘤患者維持治療的研究已進展至3期階段。


  截圖來源:CDE官網(wǎng)
 
  宮頸癌,其實離我們并不遙遠,現(xiàn)已成為女性健康的一大威脅,近年來,宮頸癌的發(fā)病率和死亡率越來越高。經(jīng)過一線治療后的復(fù)發(fā)率高,中國甚至是全世界對于新的標(biāo)準(zhǔn)治療方法有著急切的醫(yī)療需求。隨著免疫檢查點抑制劑的發(fā)展,抗PD-L1抗體ZKAB001有望為患者帶來新的治療選擇。
 
  根據(jù)早前的消息,這款重組全人抗PD-L1單克隆抗體注射液研發(fā)代號為ZKAB001,ZKAB001是由兆科(廣州)腫瘤藥物有限公司研發(fā)的治療用生物制品,兆科腫瘤當(dāng)前正在復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者中進行一項開放、劑量遞增、每兩周給藥一次的1期臨床試驗。

  截圖來源:藥物臨床試驗登記與信息公示平臺
 
  除了宮頸癌之外,ZKAB001也在進行多項臨床試驗探索,臨床適應(yīng)癥包括晚期/轉(zhuǎn)移性小細(xì)胞肺癌、骨肉瘤、尿路上皮癌、食管鱗狀細(xì)胞癌、膽道腫瘤等。通過查詢藥物臨床試驗登記與信息公示平臺,兆科腫瘤正在中國開展多項有關(guān)ZKAB001的臨床試驗。其中,包括一項ZKAB001用于骨肉瘤患者維持治療的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心3期臨床研究。
 
  祝賀李氏大藥廠旗下子公司兆科(廣州)腫瘤藥物有限公司抗PD-L1單抗擬納入突破性治療品種,期待這款產(chǎn)品的這些臨床研究進展順利,并盡早為患者帶來突破性的治療手段。

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