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國產(chǎn)埃博霉素類1類新藥「優(yōu)替德隆」即將獲批上市

  2021年3月10日,國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)官網(wǎng)顯示,成都華昊中天藥業(yè)有限公司開1類新藥優(yōu)替德隆注射液的上市申請(受理號 CXHS1800005)現(xiàn)已處于“在審批”狀態(tài),預(yù)計即將獲得NMPA批準上市。

優(yōu)替德隆注射液
  圖片來源:NMPA官網(wǎng)
 
  根據(jù)早前消息,國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)于2018 年3月受理優(yōu)替德隆1類新藥的上市申請,并于2018年6月,將其納入優(yōu)先審評品種名單(理由:具有明顯治療優(yōu)勢)。

優(yōu)替德隆注射液
  圖片來源:CDE官網(wǎng)
 
  優(yōu)替德隆是華昊中天是通過基因工程改造,微生物發(fā)酵而成的新一代埃博霉素類似物。優(yōu)替德隆的抗腫瘤作用機理與紫杉醇相似,可通過與微管蛋白結(jié)合,導(dǎo)致癌細胞無法順利進行有絲分裂,進而使癌細胞凋亡。
 
  關(guān)于乳腺癌
 
  想必大家對乳腺癌這個疾病并不陌生,作為全球范圍內(nèi)較為常見的癌癥,2020年全球新增乳腺癌患者達到226萬例,超過了221萬例的肺癌。2015年國家癌癥中心發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示,乳腺癌發(fā)病率依然是我國女性發(fā)病第一位的癌癥,死亡率排在第5位。
 
  盡管乳腺癌在早期發(fā)現(xiàn)可以治療,但仍然有一部分會發(fā)展成晚期乳腺癌,且有持續(xù)增長的趨勢。對于晚期乳腺癌患者來說,延長其生存期和提高生活質(zhì)量是主要的治療目標。雖然近年來,靶向治療以及免疫治療不斷取得突破,但化療以其確定性的療效,依然是晚期乳腺癌的基礎(chǔ)治療手段。
 
  當前,乳腺癌的化療以紫杉類和蒽環(huán)類藥物為主,但是大多數(shù)轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者在早期階段都使用過紫杉和蒽環(huán)類藥物,很容易產(chǎn)生耐藥以及蓄積性的毒性,而嚴重的血液學(xué)毒性和脫發(fā)等不良反應(yīng),給晚期乳腺癌患者帶來了非常大的治療相關(guān)的風險和明顯的心理創(chuàng)傷,從而大大影響了患者的依從性和總體治療獲益。

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