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喜訊!海正生物安健寧?新增兒科適應(yīng)癥-兒童斑塊狀銀屑病

  近日,國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)海正生物制藥有限公司自主開發(fā)的安健寧®(HS016,阿達(dá)木單抗注射液)申請正式獲得新增適應(yīng)癥補充:用于治療對局部治療和光療療效不佳或不適于該類治療的4歲及4歲以上兒童與青少年的重度慢性斑塊狀銀屑病。這是安健寧®在中國獲批的第7個適應(yīng)癥,至此安健寧®已獲批原研藥修美樂®在中國的全部適應(yīng)癥。
 
  
 
  兒童斑塊狀銀屑病是兒童銀屑病中最常見的類型。這種類型會引起紅色、干燥的斑塊,還會有銀色的鱗屑。斑塊或鱗屑通常出現(xiàn)在膝、肘部、腰背部和頭皮上,不僅會造成患者外部形象的損害,而且遠(yuǎn)期并發(fā)癥較高,會對兒童和青少年的心理健康和總體生活質(zhì)量產(chǎn)生深遠(yuǎn)的、長期的影響。
 
  安健寧®治療兒童斑塊狀銀屑病的主要機理與類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎等相同,均為特異性地與可溶性TNF-α(sTNF-α)和跨膜性TNF-α(tmTNF-α)結(jié)合,阻斷TNF-α與細(xì)胞表面的TNFR(I型P55和II型p75)結(jié)合,阻斷其生物學(xué)活性,從而減輕炎癥反應(yīng)。
 
  安健寧®于2019年12月正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市,此前已獲批的適應(yīng)癥包括:1)類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎;2)強直性脊柱炎;3)銀屑病;4)克羅恩病;5)非感染性葡萄膜炎;6)多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎。本次新增兒科適應(yīng)癥-兒童斑塊狀銀屑病的獲批也是基于安健寧®和原研藥修美樂®在質(zhì)量、安全性及有效性高度相似基礎(chǔ)上的適應(yīng)癥外推,獲批后可進(jìn)一步拓寬本品的用藥人群,為兒童銀屑病患者提供更多更優(yōu)的治療新選擇。海正生物制藥有限公司在自身免疫及腫瘤領(lǐng)域深耕多年,擁有獨特的創(chuàng)新能力和技術(shù)優(yōu)勢。
 
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