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博安生物貝伐珠單抗注射液(博優(yōu)諾?)獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市

  2021年5月7日,綠葉制藥集團(tuán)宣布,中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已正式批準(zhǔn)控股子公司博安生物開發(fā)的貝伐珠單抗注射液(博優(yōu)諾®)上市,用于治療晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。

博優(yōu)諾?
  圖片來源:NMPA
 
  博優(yōu)諾®是國內(nèi)第三個(gè)獲批上市的安維汀®(Avastin®)生物類似藥。
 
  貝伐珠單抗注射液在全球范圍內(nèi)已獲批用于治療非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、腎細(xì)胞癌、宮頸癌、卵巢癌等多個(gè)實(shí)體瘤。博優(yōu)諾®作為國內(nèi)第三個(gè)獲批的貝伐珠單抗注射液,按照《生物類似藥相似性評(píng)價(jià)和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則》的相關(guān)規(guī)定,上市后可以逐步申請(qǐng)獲批安維汀®在中國獲批的全部適應(yīng)癥。
 
  值得一提的是,2021年2月,國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布了《生物類似藥相似性評(píng)價(jià)和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則》,博優(yōu)諾®是基于此批準(zhǔn)的。貝伐珠單抗注射液目前已經(jīng)進(jìn)入國家醫(yī)保目錄,這提升了患者的用藥可及性。

博優(yōu)諾?
  圖片來源:CDE
 
  關(guān)于肺癌和結(jié)直腸癌
 
  世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機(jī)構(gòu)(IARC)數(shù)據(jù)顯示:2020年中國新發(fā)癌癥人數(shù)位居全球第一,達(dá)到457萬人次,占全球新發(fā)癌癥人數(shù)的23.7%。
 
  2020 年中國癌癥新發(fā)病例數(shù)前二的癌癥分別是:肺癌 82 萬,結(jié)直腸癌 56 萬。肺癌死亡人數(shù)是肺癌 71 萬,結(jié)直腸癌 死亡人數(shù)是29 萬。
 
  基于肺癌疾病和結(jié)直腸癌疾病領(lǐng)域中存在大量的未滿足的用藥需求,博優(yōu)諾®的獲批將會(huì)惠及更多的患者。

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