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科倫藥業「恩格列凈」獲批上市!原研2020H1全球銷售額近20億美元

  8月14日,科倫藥業提交的4類仿制藥恩格列凈片上市申請獲得國家藥監局批準,成為國內繼豪森之后第2家該藥品獲批上市的廠家。




  恩格列凈是勃林格殷格翰開發的一款鈉-葡萄糖協同轉運蛋白2(SGLT-2)抑制劑,于2014年8月獲得FDA批準用于2型糖尿病患者。2016年12月,恩格列凈用于降低伴有心血管疾病的成人2型糖尿病患者的心血管死亡風險的新適應癥獲得FDA批準。2019年,恩格列凈全球銷售額大約為34億美元。2020上半年,全球銷售額近20億美元。



  根據醫藥魔方數據庫顯示,全球目前共有8款SGLT-2抑制劑獲批上市,其中,卡格列凈(強生)、達格列凈(阿斯利康)、恩格列凈(勃林格殷格翰/禮來)和艾格列凈(默沙東)已經全部在中國獲批上市,前3者也已經都通過談判納入了2019年國家醫保乙類目錄。



  來源:NextPharma
 
  豪森藥業恩格列凈仿制藥已經于7月30日獲批上市,科倫藥業有望成為國內第2家該藥品生產廠家。國內目前提交恩格列凈仿制藥上市申請的廠家還有正大天晴、萬邦生化和奧賽康等5家。
 
  另外值得一提的是,恩格列凈也是科倫藥業2020年度獲批上市的第12個產品。此前,科倫藥業已有奧氮平、托法替布、達泊西汀、伐地那非和唑來膦酸等11個仿制藥獲批上市,其中,伐地那非為國內首仿。



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