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快訊|布羅索尤單抗注射液新藥上市申請擬納入優(yōu)先審評

  近日,國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)公示顯示,擬將協(xié)和發(fā)酵麒麟(中國)制藥的「布羅索尤單抗注射液」新藥上市申請納入優(yōu)先審評。
 
  分別對應10mg/ml、20mg/ml和30mg/ml的三種不同規(guī)格,擬定適應癥(或功能主治)均為腫瘤相關(guān)骨軟化癥。
布羅索尤單抗
布羅索尤單抗
  圖|國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)
 
  值得一提的是,此前,該品種被納入CDE《48 個境外已上市臨床急需新藥名單》,本次在中國直接申請上市,上市時間將縮短至少 3 年。
 
  關(guān)于腫瘤性骨軟化癥
 
  腫瘤性骨軟化癥(tumor induced osteomalacia , TIO)是一種罕見疾病,是一種由腫瘤引起腎臟排磷增加造成的獲得性低血磷性骨軟化癥。
 
  TIO 特征是腫瘤的發(fā)展會導致骨骼變?nèi)鹾蛙浕?。與 TIO 相關(guān)的腫瘤會釋放成纖維細胞生長因子 23(FGF23),降低了磷酸鹽水平,從而引起骨骼的軟化和弱化,導致軟骨病。
 
  TIO 臨床表現(xiàn)為肌無力、骨痛,在嚴重的情況下可能會出現(xiàn)骨骼畸形、骨折、活動障礙,從而影響了患者的生活質(zhì)量。
 
  TIO 腫瘤通常來源于間葉組織的良性腫瘤,大多位于骨骼或者軟組織之中,位置比較隱匿,生長緩慢,而且難以被發(fā)現(xiàn),造成診斷困難,需要及時就醫(yī)檢查,做好早期診斷及治療。

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